Beiträge zum Thema Bilanzierte Diäten
Nach einer aktuellen Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs reicht es für die Verkehrsfähigkeit einer ergänzenden bilanzierten Diät (EBD) nicht (mehr) aus, dass ein Produkt aufgrund seiner Nährstoffzufuhr generell dazu geeignet ist, sich positiv auf eine Krankheit, Störung oder Beschwerde auszuwirken. Vielmehr muss krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf bestehen, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll (EuGH, Urteil vom 27.10.2022, Az. C-418/21). Dieser Kausalitätszusammenhang muss vom Inverkehrbringer nachgewiesen werden können. Es müssen dazu die Ernährungsanforderungen identifiziert werden, die durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden bedingt sind und denen das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke entsprechen soll.
Hier befinden sich nun diverse Produkte auf dem Prüfstand. Im Fall des EuGH ging es um die Orthomol-Produkte „Orthomol immun“ und „Orthomol AMD extra“, die mit den Indikationen „zum Diätmanagement bei nutritiv bedingten Immundefiziten (z. B. bei rezidivierenden Atemwegsinfekten)“ bzw. „zum Diätmanagement bei fortgeschrittener altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)“ in den Verkehr gebracht werden. Auch Produkte anderer Anbieter dürften hier betroffen sein. Die Entscheidung dürfte voraussichtlich dazu führen, dass sich der Markt der EBDs verkleinert und viele ihre Produkte nun als Nahrungsergänzungsmittel vermarkten werden, allerdings sind dort „medizinische“ Indikationen verboten, vielmehr gilt es, das engere Korsett der Health Claims Verordnung auszureizen.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben gemeinsam ein Positionspapier zu bilanzierten Diäten (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) veröffentlicht. Dieses soll als Grundlage für die Beurteilung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Hinblick auf die Abgrenzung zu Arzneimitteln dienen. Die Behörden haben hierzu ein Prüfschema entwickelt, welches die Vorgaben der neuen EU-Verordnung 609/13 berücksichtigt. Das Papier wird vor allem Behörden als Orientierungshilfe dienen. Auch wenn es rechtlich nicht verbindlich ist, ist davon auszugehen, dass es auch auf Gerichtsverfahren Einfluss nehmen kann. Es ist über die BVL-Webseite abrufbar:
Die Rechtsstreitigkeiten um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke reißen nicht ab. Der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. (VSW) hat wieder mehrere Anbieter abgemahnt und vor Gericht Recht bekommen. Zunächst traf es ein Unternehmen, welches eine bilanzierte Diät „zur diätetischen Behandlung von Grünem Star (Glaukom) mit dem „Wirk“stoff Mirtoginol vertrieben hatte. Einen entsprechenden Wirknachweis für das Produkt konnte der Anbieter jedoch nach Auffassung des Landgerichts Hannover nicht erbringen. Die vorgelegten Studien wiesen nur auf eine vorbeugende Wirkung des Stoffes hin. In einem anderen Fall wurde eine bilanzierte Diät „zur Behandlung von Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein nach Alkoholgenuss“ ebenfalls mangels Wirksamkeitsnachweises beanstandet. Auch hier gab wiederum das Landgericht Hannover dem VSW Recht. Die eine vom Unternehmen präsentierte Studie sei noch nicht in der wissenschaftlichen Fachwelt diskutiert worden, zudem hätten die Geschäftsführer an der Studie mitgewirkt, so die Richter.
Entscheidungen wie die Vorgenannten ergehen mittlerweile im Monatstakt. Solchen Anbietern scheinen die strengen Vorgaben der BGH-Rechtsprechung zu bilanzierten Diäten nicht bewusst zu sein, denn bei einer derartigen Studienlage gehen die Erfolgschancen vor Gericht gegen null. Auf Zeit zu spielen wird hier in der Regel auch nicht möglich sein, da der VSW seine Entscheidungen gerne, zumindest bei Nicht-Mitgliedern, im Eilverfahren erwirkt. Letztendlich sollte immer eine sorgfältige rechtliche Prüfung im Vorfeld der Vermartkung erfolgen.
Bereits im Jahre 2013 ist eine EU-Verordnung 609/2013 veröffentlicht worden, welche das bisherige System der dietätischen Lebensmittel abschafft. Diese gilt allerdings erst ab dem 20.06.2016. Anforderungen an ergänzende bilanzierte Diäten (EBD) regelt die VO 609/2013 allerdings nicht im Einzelnen, sondern hierzu muss ein delegierter Rechtsakt in Kraft treten. Mittlerweile liegt hierzu ein Entwurf der EU-Kommission vor. Dieser soll in den nächsten 1-2 Monaten von Rat und Parlament verabschiedet werden, so dass mit einer Veröffentlichung Ende 2015 zu rechnen ist. Der Entwurf in der vorliegenden Fassung vom 25.09.2015, die dem Rat übersandt wurde, sieht für normale EBDs (also nicht Säuglings-EBDs) eine Übergangsfrist von 3 Jahren vor, so dass ausreichend Zeit bestünde, sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Zudem besteht auch noch eine Abverkaufsmöglichkeit von Bestände, die vor der Geltung des delegierten Rechtsaktes produziert wurden.
Zu dem Entwurf in der Fassung vom 25.09.2015 im Einzelnen:
Zunächst einmal wird sich die Definition für EBDs ändern. Die neue Definition in Art. 2 Abs. 2 g der VO 609/2013 lautet:
„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht"
Mit der Neufassung will der Gesetzgeber noch deutlicher machen, dass EBDs unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind und nicht als Ersatz von Arzneimitteln dienen sollen, also eben keine krankheitsvorbeugenden oder krankheitsheilenden Eigenschaften aufweisen. Ob sich dadurch die Rechtsprechung zur Abgrenzung zwischen EBDs und Arzneimitteln noch einmal verschärft, bleibt abzuwarten.
Wie bisher auch, müssen EBDs sicher und wirksam sein, hier ändert sich nichts. Ausdrücklich erwähnt ist nun allerdings das Erfordernis der Bioverfügbarkeit der Stoffe, die Nachweispflicht liegt hier bei dem Inverkehrbringer (Artikel 9 Absatz 3 VO 609/2013). Zudem gilt weiterhin das Verbot der kranhkeitsbezogenen Werbung (Artikel 9 Absatz 5 VO 609/2013).
Weiterhin ist auch der Einsatz von Stoffen mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen und bestimmten weiteren Stoffen nicht beschränkt. Zwar sieht der Anhang zur VO 609/2013 eine sog. Unionsliste mit solchen Stoffen vor. Das bedeutet aber nicht, dass nicht auch andere nicht in der Liste genannte Stoffe in EBDs Anwendung finden können (Art. 15 Abs. 7 VO 609/2013).
Bei den Mindest- und Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen gibt es zumindest für normale EBDs keine Änderungen, diese werden nun im Anhang 1 des delegierten Rechtsaktes enthalten sein.
Was sich ändert, sind die Kennzeichnungsanforderungen. Insbesondere ist die Indikation nun mit den Worten "Zum Diätmanagement bei ..." anstelle von "zur diätetischen Behandlung von ..." zu benennen. Ferner hat die Nährwertkennzeichnung nach der LMIV 1169/2011 zu erfolgen, hier sind allerdings eine Reihe von Ausnahmen zu beachten.
Bleibt am Ende noch die wichtigste und gravierenste Änderung: Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (sog. Health Claims) für Lebensmittel sollen für EBDs künftig verboten sein. Das bedeutet, es darf nur die Indikation angegeben werden. Der Entwurf ist noch nicht in Stein gemeißelt, es ist allerdings davon auszugehen, dass es bei dieser Änderung bleiben wird.