Beiträge CE-Zertifizierung und Kosmetikgeräte
NiSV: Ab dem 31.12.2020 gilt der Arztvorbehalt, Zeit zu handeln!
Ab dem 31.12.2020 sind Kosmetikerinnen und auch Heilpraktikern viele Anwendungen, die bislang erlaubt waren, verboten. Die NiSV-Strahlenschutzverordnung verbietet Kosmetikerinnen und Heilpraktikern ab dem Stichtag folgende nicht-medizinische Anwendungen:
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;
- Behandlung von Gefäßveränderungen;
- Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;
- Ablative Laseranwendungen;
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.
Verstöße gegen dieses Anwendungsverbot können mit Bußgeld und Untersagungsbescheiden belangt werden, es ist davon auszugehen, dass die Überwachungsbehörden Betriebe im Hinblick auf das Verbot überprüfen werden. Spätestens jetzt sollten sich die Betroffenen vergewissern, ob ihre Geräte unter den Arztvorbehalt fallen oder nicht, hier verbleiben nur noch wenige Monate, um sich auf die neue Rechtslage einzustellen, Regressansprüche gegen Lieferanten zu prüfen und ggf. alternative Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer
Hamburg, den 12.09.2020
Das Microneedling ist bisher ein Graubereich, der viele Fragen aufwirft, z.B. ob die Geräte als Medzinprodukte zertifiziert sein müssen, wie sich die Wirksamkeit belegen lässt und welche Risiken mit der Methode verbunden sein können. Im Rahmen eines Roundtables anlässlich der Beauty-München haben Experten das Thema diskutiert. Lesen Sie hierzu den Beitrag in der Beauty Forum, 1/2017, Seiten 69-70. Einen Auszug stellen wir Ihnen zum Download bereit.
Viele Kosmetikgeräte sind künftig Medizinprodukte
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 steht kurz vor der Verabschiedung. Mit einem Inkrafttreten wird noch in diesem Jahr gerechnet. Die Verordnung wird drei Jahre später Geltung erlangen. Mit ihr wird sich u.a. der Begriff des Medizinproduktes ändern. Aufgrund einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes gelten bislang nur solche Geräte als Medizinprodukte, die über eine medizinische Zweckbestimmung verfügen, also insbesondere aufgrund der Etikettierung und Bedienungsanleitung den Zweck verfolgen, Krankheiten zu behandeln, zu lindern oder zu heilen. Die neue Verordnung wird hiervon für bestimmte Geräte mit einer anderen Zweckbestimmung eine Ausnahme machen. Anhang XV des Verordnungsentwurfs zählt u.a. folgende Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung zu den Medizinprodukten: Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; Fettabsauggeräte; invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper sowie intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte.
Insofern werden künftige insbesondere IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung sowie Lasergeräte zur kosmetischen Hautbehandlung erfasst. Bisher wurden diese Geräte bei rein kosmetischer Zweckbestimmung nicht als Medizinprodukte eingestuft. Das wird ab dem Geltungsbeginn der Verordnung ändern. Folglich müssen die Geräte bis dahin ein CE-Zertifizierungsverfahren durchlaufen und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Zudem treffen die Hersteller und Importeure solcher Geräte alle sonstigen Pflichten, die für Medizinprodukte gelten (u.a. Rückverfolgbarkeitspflichten). Noch haben Anbieter ausreichend Zeit, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen, jedoch ist auf eine rechtzeitige Umstellung zu achten, anderenfalls drohen Bußgelder sowie Vertriebs- und Anwendungsverbote.
Hamburg, den 19.02.2017
Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer
Lesen Sie hierzu den Beitrag von Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer in der Beauty Forum, 7/2016, Seiten 36-37. Einen Auszug stellen wir Ihnen zum Download bereit.