Beiträge CE-Zertifizierung und Kosmetikgeräte


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Microneedling - Experten diskutieren das Für und Wider der kosmetischen Behandlung mit Nadeln
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Das Microneedling ist bisher ein Graubereich, der viele Fragen aufwirft, z.B. ob die Geräte als Medzinprodukte zertifiziert sein müssen, wie sich die Wirksamkeit belegen lässt und welche Risiken mit der Methode verbunden sein können. Im Rahmen eines Roundtables anlässlich der Beauty-München haben Experten das Thema diskutiert.  Lesen Sie hierzu den Beitrag in der Beauty Forum, 1/2017, Seiten 69-70. Einen Auszug stellen wir Ihnen zum Download bereit.


Viele Kosmetikgeräte sind künftig Medizinprodukte

 

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 steht kurz vor der Verabschiedung. Mit einem Inkrafttreten wird noch in diesem Jahr gerechnet. Die Verordnung wird drei Jahre später Geltung erlangen. Mit ihr wird sich u.a. der Begriff des Medizinproduktes ändern. Aufgrund einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes gelten bislang nur solche Geräte als Medizinprodukte, die über eine medizinische Zweckbestimmung verfügen, also insbesondere aufgrund der Etikettierung und Bedienungsanleitung den Zweck verfolgen, Krankheiten zu behandeln, zu lindern oder zu heilen. Die neue Verordnung wird hiervon für bestimmte Geräte mit einer anderen Zweckbestimmung eine Ausnahme machen. Anhang XV des Verordnungsentwurfs zählt u.a. folgende Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung  zu den Medizinprodukten: Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; Fettabsauggeräte; invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper sowie intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte.

 

Insofern werden künftige insbesondere IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung sowie Lasergeräte zur kosmetischen Hautbehandlung erfasst. Bisher wurden diese Geräte bei rein kosmetischer Zweckbestimmung nicht als Medizinprodukte eingestuft. Das wird ab dem Geltungsbeginn der Verordnung ändern. Folglich müssen die Geräte bis dahin ein CE-Zertifizierungsverfahren durchlaufen und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Zudem treffen die Hersteller und Importeure solcher Geräte alle sonstigen Pflichten, die für Medizinprodukte gelten (u.a. Rückverfolgbarkeitspflichten). Noch haben Anbieter ausreichend Zeit, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen, jedoch ist auf eine rechtzeitige Umstellung zu achten, anderenfalls drohen Bußgelder sowie Vertriebs- und Anwendungsverbote.

 

Hamburg, den 19.02.2017

Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer


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Fehlende CE-Zertifizierung von IPL- und Lasergeräten – Kein Rückgaberecht für Kosmetikerinnen?
IPL- und Lasergeräte sind für Kosmetikerinnen teure Anschaffungen. Häufig müssen diese Geräte über Jahre finanziert werden. Immer wieder treten Fälle auf, bei denen Kosmetikerinnen Geräte für viel Geld verkauft werden, die aber den gesetzlichen Regelungen nicht entsprechen. Mitunter handelt es sich bei den Geräten um Medizinprodukte, welche eine sogenannte CE-Zertifizierung nach den Gesetzen für Medizinprodukte benötigen. Wird ein Medizinprodukt verkauft, welches nicht nach diesen Vorschriften CE-zertifiziert ist, drängt sich die Frage nach den Gewährleistungsrechten der Kosmetikerin auf, denn ein solches Gerät darf nicht an Kunden eingesetzt werden.

Lesen Sie hierzu den Beitrag von Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer in der Beauty Forum, 7/2016, Seiten 36-37. Einen Auszug stellen wir Ihnen zum Download bereit.
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IPL, Laser & Co. – Augen auf beim Asien-Import
Kosmetische Geräte wie IPL-Geräte und (Soft-)Lasergeräte zur dauerhaften Haarentfernung oder Hautbehandlung werden häufig aus China und anderen asiatischen Ländern importiert und an Kosmetikstudios vertrieben. Teilweise brüsten sich deutsche Vertriebsfirmen mit einer „hauseigenen Technologie“, obwohl die Geräte in Asien hergestellt werden. Fragt man nach Zertifikaten zur Echtheit und EU-Konformität der Geräte legen die deutschen Vertreiber zumeist die Zertifikate der asiatischen Hersteller vor
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