Beiträge CE-Zertifizierung und Kosmetikgeräte


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Microneedling - Experten diskutieren das Für und Wider der kosmetischen Behandlung mit Nadeln
Das Microneedling ist bisher aus ein Graubereich, der viele Fragen aufwirft, z.B. ob die Geräte als Medzinprodukte zertifiziert sein müssen, wie sich die Wirksamkeit belegen lässt und welche Risiken mit der Methode verbunden sein können. Im Rahmen eines Roundtables anlässlich der Beauty-München haben Experten das Thema diskutiert. Lesen Sie hierzu den Beitrag in der Beauty Forum, 1/2017, Seiten 69-70. Einen Auszug stellen wir Ihnen zum Download bereit.
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Wann fallen Kosmetikgeräte unter die neue EU-Medizinprodukteverordnung? 

 

Derzeit herrscht bei vielen Anwendern von apparativer Kosmetik Verwirrung hinsichtlich der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist und mit einigen Übergangsbestimmungen ab dem 26. Mai 2020 Geltung erlangen wird (die Verordnung wird nachfolgend zur Vereinfachung MDR genannt).

 

Einige Hersteller und Lieferanten von apparativer Kosmetik informieren bereits mit Rundschreiben über die MDR. Diese Verordnung bezieht in ihren Anwendungsbereich auch bestimmte Kosmetikgeräte ohne medizinischen Zweck ein. Hierzu gehören vor allem Geräte mit kosmetischer Zweckbestimmung in den Funktionsbereichen Kryolipolyse, IPL, Ultraschall, Laser und Kavitation (siehe Artikel 1 Absatz 2, Anhang XVI Nr. 4 und 5 der MDR). Diese Geräte werden künftig rechtlich wie Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, mithin Medizinprodukte, behandelt und müssen als solche insbesondere ein aufwendiges Prüfverfahren (sog. Konformitätsbewertungs-verfahren) durchlaufen und mit einem medizinischen CE-Kennzeichnen versehen sein. Zudem greifen dann auch besondere Betreiberpflichten.

 

Auf diese und weitere Vorgaben der MDR soll in diesem Beitrag nicht vertiefend eingegangen werden. Richtig ist, dass für Geräte, die künftig der MDR unterliegen, unter Umständen seitens der Hersteller und Lieferanten kosmetischer Geräte Handlungsbedarf entstehen wird. Sofern Kosmetikinstitute von Unternehmen bereits zu diesem Zeitpunkt mit dem Hinweis angeschrieben werden, dass ihre Kosmetikgeräte ab Mai 2020 nur noch betrieben werden dürfen, wenn sie eine medizinische Zulassung haben, muss solchen pauschalen Aussagen entgegengetreten werden. Hierdurch entsteht der Eindruck, also ob Kosmetikinstitute, die bereits Geräte erworben haben, diese ab Mai 2020 in der jetzigen Form nicht mehr betreiben dürfen, sondern dann eine Zulassung für die Geräte benötigen. Das ist nicht richtig. Einer „Zulassung“ im Sinne einer staatlichen Genehmigung bedürfen die Geräte auch nach kommender Rechtslage nicht, sondern Geräte, die der MDR unterfallen, unterliegen einem Konformitätsbewertungsverfahren, was aber nichts mit einem staatlichen Genehmigungsverfahren wie z.B. bei Arzneimitteln zu tun hat, aber das nur am Rande.

 

Viel wichtiger ist die Klarstellung, dass Kosmetikgeräte, die Kosmetikinstituten oder anderen Anwendern bereits vor dem Geltungsbeginn der MDR geliefert wurden, NICHT der MDR unterliegen. Der Geltungsbeginn für diese Geräte ist frühestens am 26. Mai 2020, womöglich aber auch erst später, da die EU-Kommission für diese Geräte erst noch Spezifikationen erlassen muss, die dann Grundlage der Konformitätsbewertung sein werden (Art. 1 Absatz 2 MDR). Wenn diese Spezifikationen erlassen sind und die Geltung der MDR für die Geräte beginnt, sind jedoch nur Geräte betroffen, die zu dem Zeitpunkt noch nicht „in Betrieb genommen wurden“.

 

Das ergibt sich aus Artikel 5 Absatz 1 der MDR, wonach der MDR unterliegende Geräte nur "in Betrieb genommen werden" dürfen, wenn sie den Vorgaben der MDR entsprechen. Im Umkehrschluss bedeutet die Regelung, dass Kosmetikgeräte, die vor dem Geltungsbeginn bereits in Betrieb genommen wurden, nicht der MDR unterliegen und damit auch nicht die Vorgaben der MDR einhalten müssen. Entscheidend ist somit, wann ein Gerät nach der MDR „in Betrieb genommen“ wurde. Die „Inbetriebnahme“ bezeichnet nach Artikel 2 Nr. 29 MDR den Zeitpunkt, „zu dem ein Produkt, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann“.

 

Es geht somit bei dem Begriff nicht - wie man denken könnte - um ein Anschalten des Gerätes, sondern die Inbetriebnahme liegt mit seiner Zurverfügungstellung an den Endanwender zur ersten zweckentsprechenden Benutzung vor, sprich mit der Auslieferung. Hierbei reicht die Benutzungsmöglichkeit durch den Endanwender aus. Auf einen tatsächlichen Einsatz kommt es nicht an (Rehmann/Wagner, MPG-Kommentar, § 3 MPG Rdnr. 17).

 

Für die Praxis bedeutet das folgendes: Wurde einem Kosmetikinstitut oder einem anderen Anwender ein Gerät vor dem Geltungsbeginn der MDR im Rahmen eines Kaufes geliefert, dann unterliegt das Gerät nicht der MDR. Es muss also auch nicht nachträglich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und ein medizinisches CE-Kennzeichen tragen. Wenn die vor dem 26. Mai 2020 an das Kosmetikinstitut gelieferten Geräte bereits als Medizinprodukte zertifiziert waren, ändert sich durch die MDR auch nichts. Denn auch diese Geräte wurden vor dem Stichtag bereits in Betrieb genommen.

 

Auswirkung hat die MDR zum einen nur auf Geräte, die bisher nicht als Medizinprodukte zertifiziert waren und erst ab dem Geltungsbeginn der MDR geliefert werden. Zum anderen sind von der MDR auch Geräte betroffen, die vor dem 26. Mai 2020 bereits als Medizinprodukte zertifiziert waren und am Stichtag noch nicht an die Kosmetikinstitute ausgeliefert wurden. Hier gilt aber nach Art. 120 Absatz 4 MDR eine Übergangsregelung, sofern diese Geräte bereits vor dem Stichtag vom Hersteller an Zwischenhändler ausgeliefert wurden. Die Zwischenhändler dürfen diese Geräte dann noch bis zum 27. Mai 2025 an Kosmetikinstitute ausliefern.

 

Sofern Hersteller und Lieferanten suggerieren möchten, dass ihre Geräte bereits jetzt als Medizinprodukte zertifiziert seien, hat diese Information für Kosmetikinstitute, die sich für Geräte interessieren, mit Blick auf die MDR übrigens auch keinen Nutzen. Denn wenn sie diese Geräte bis zum Geltungsbeginn der MDR geliefert bekommen, also in Betrieb nehmen, dann wird die MDR wie gezeigt keine Auswirkung auf die Geräte haben.

 

Im Ergebnis ändert sich für Kosmetikinstitute und andere Anwender, die bereits Kosmetikgeräte im oben genannten Sinne erworben haben und anwenden, durch die MDR nichts. Für Kosmetikinstitute, die solche Geräte künftig erwerben, ändert sich ebenfalls nichts, sofern ihnen die Geräte bis zum Geltungsbeginn der MDR geliefert werden. Der Bezug von Geräten nach dem Stichtag, die nicht nach der MDR zertifiziert sind, wird zumindest nach dem Wortlaut der MDR dazu führen, dass diese Geräte nicht mehr angewendet werden dürfen. Hier lässt sich allerdings diskutieren, ob die Übergangsregelung für Medizinprodukte in Art. 120 Absatz 4 MDR nicht auch „analog“ für Kosmetikgeräte ohne vorherige Zertifizierung gelten muss, wofür einiges spricht. Ob sich diese Ansicht durchsetzt, bleibt aber abzuwarten. 

 

Hamburg, den 09.07.2018

Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer


Viele Kosmetikgeräte sind künftig Medizinprodukte

 

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 steht kurz vor der Verabschiedung. Mit einem Inkrafttreten wird noch in diesem Jahr gerechnet. Die Verordnung wird drei Jahre später Geltung erlangen. Mit ihr wird sich u.a. der Begriff des Medizinproduktes ändern. Aufgrund einer Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes gelten bislang nur solche Geräte als Medizinprodukte, die über eine medizinische Zweckbestimmung verfügen, also insbesondere aufgrund der Etikettierung und Bedienungsanleitung den Zweck verfolgen, Krankheiten zu behandeln, zu lindern oder zu heilen. Die neue Verordnung wird hiervon für bestimmte Geräte mit einer anderen Zweckbestimmung eine Ausnahme machen. Anhang XV des Verordnungsentwurfs zählt u.a. folgende Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung  zu den Medizinprodukten: Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; Fettabsauggeräte; invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper sowie intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte.

 

Insofern werden künftige insbesondere IPL-Geräte zur dauerhaften Haarentfernung sowie Lasergeräte zur kosmetischen Hautbehandlung erfasst. Bisher wurden diese Geräte bei rein kosmetischer Zweckbestimmung nicht als Medizinprodukte eingestuft. Das wird ab dem Geltungsbeginn der Verordnung ändern. Folglich müssen die Geräte bis dahin ein CE-Zertifizierungsverfahren durchlaufen und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Zudem treffen die Hersteller und Importeure solcher Geräte alle sonstigen Pflichten, die für Medizinprodukte gelten (u.a. Rückverfolgbarkeitspflichten). Noch haben Anbieter ausreichend Zeit, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen, jedoch ist auf eine rechtzeitige Umstellung zu achten, anderenfalls drohen Bußgelder sowie Vertriebs- und Anwendungsverbote.

 

Hamburg, den 19.02.2017

Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer


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Fehlende CE-Zertifizierung von IPL- und Lasergeräten – Kein Rückgaberecht für Kosmetikerinnen?
IPL- und Lasergeräte sind für Kosmetikerinnen teure Anschaffungen. Häufig müssen diese Geräte über Jahre finanziert werden. Immer wieder treten Fälle auf, bei denen Kosmetikerinnen Geräte für viel Geld verkauft werden, die aber den gesetzlichen Regelungen nicht entsprechen. Mitunter handelt es sich bei den Geräten um Medizinprodukte, welche eine sogenannte CE-Zertifizierung nach den Gesetzen für Medizinprodukte benötigen. Wird ein Medizinprodukt verkauft, welches nicht nach diesen Vorschriften CE-zertifiziert ist, drängt sich die Frage nach den Gewährleistungsrechten der Kosmetikerin auf, denn ein solches Gerät darf nicht an Kunden eingesetzt werden.

Lesen Sie hierzu den Beitrag von Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer in der Beauty Forum, 7/2016, Seiten 36-37. Einen Auszug stellen wir Ihnen zum Download bereit.
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IPL, Laser & Co. – Augen auf beim Asien-Import
Kosmetische Geräte wie IPL-Geräte und (Soft-)Lasergeräte zur dauerhaften Haarentfernung oder Hautbehandlung werden häufig aus China und anderen asiatischen Ländern importiert und an Kosmetikstudios vertrieben. Teilweise brüsten sich deutsche Vertriebsfirmen mit einer „hauseigenen Technologie“, obwohl die Geräte in Asien hergestellt werden. Fragt man nach Zertifikaten zur Echtheit und EU-Konformität der Geräte legen die deutschen Vertreiber zumeist die Zertifikate der asiatischen Hersteller vor
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