Urteile zum Thema  wissenschaftliche Absicherung von Health Claims

Das vorliegende Urteil bezieht sich auf einen Rechtsstreit, bei dem der Kläger von der Beklagten verlangt, bestimmte Werbeaussagen zu unterlassen, die für ein medizinisches EMS-Gerät gemacht wurden. Die Klage wurde für begründet erklärt, und das Gericht verurteilte die Beklagte dazu, die fraglichen Werbeaussagen zu unterlassen.

Der Kläger ist ein eingetragener Verein, der wettbewerbsrechtliche Interessen verfolgt. Die Beklagte bietet medizinische Geräte an und hatte in einer Anzeige in einem Fachmagazin für das Gerät geworben. In der Anzeige wurden verschiedene Aussagen gemacht, die suggerierten, dass das Gerät ohne Sport oder Anstrengung zu einem definierten Körper und Muskelaufbau führen könne. Die Aussagen wurden von dem Kläger als irreführend angesehen, da sie seiner Ansicht nach übertrieben und nicht wissenschaftlich belegt waren.

Das Gericht entschied, dass die Werbeaussagen in der Anzeige als irreführend einzustufen sind. Die Angaben suggerierten, dass das Gerät ohne sportliche Betätigung zu einem "Traumkörper" und zu muskulärer Definition führen könne. Zudem wurden Behauptungen aufgestellt, dass das Gerät Körperfett reduzieren und Hautprobleme wie Cellulite glätten könne. Das Gericht betonte, dass insbesondere bei gesundheitsbezogenen Werbeaussagen hohe Anforderungen an Klarheit und Richtigkeit gestellt werden müssen, da sie erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

Die Beklagte konnte nicht ausreichend nachweisen, dass die gemachten Aussagen wissenschaftlich fundiert waren. Da die Beklagte mit umstrittenen Aussagen geworben hatte, ohne auf die fehlende wissenschaftliche Absicherung hinzuweisen, lag die Beweislast bei ihr. Das Gericht stellte fest, dass die Beklagte nicht ausreichend nachgewiesen hatte, dass die Werbeaussagen den wissenschaftlichen Standards entsprachen.

Im Urteil heißt es hierzu:

"Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Auch im Fall einer Metaanalyse ist Voraussetzung dafür, dass sie eine Werbeaussage tragen kann, in jedem Fall die Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln (BGH, Urt. v. 06.02.2013, Az. I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Die Erfüllung dieser Kriterien hat dabei nicht erst im Prozess zu geschehen, sondern bereits bevor die entsprechenden Werbebehauptungen aufgestellt werden. Dies erfordert das hohe Schutzgut der Gesundheit der angesprochenen Verkehrskreise.

Unter Berücksichtigung dieser Grundsätze ist zunächst festzustellen, dass das EMS-Training und die von der Beklagten angeführte Therapie mit hochintensiven Magnetimpulsen (HIFEM) in der Wissenschaft umstritten sind und ihr Erfolg derzeit als (noch) wissenschaftlich ungesichert gilt. Der Kläger hat durch Vorlage der Anlagen K 9 bis K 11 (Gutachten des Prof. Dr. I. aus dem Jahr 1997 gemäß Anlage K 9, Sachverständigengutachten Dr. rer. nat. P. / Prof. Dr. med. J. vom 29.09.1997 gemäß Anlage K 10 und den Bericht vom Bericht aus dem vom W.-Netzwerk betriebenen Informationsportal „S.“ vom 24.04.2014 gemäß Anlage K 11) dargetan, dass die in Rede stehenden gesundheitsbezogenen Angaben zur EMS-Therapie bzw. zur Behandlung mit dem Gerät „N.“ nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen. Gleiches gilt unter Berücksichtigung der von dem Kläger vorgelegten Anlagen K 12 bis K 14 (u.a. dem Gutachten von Prof. Dr. O. zum Phänomen Cellulite vom 30.01.1992) mit Blick auf die Wirkangaben zur Behandlung von Zellulitis oder Zellulite (sog. Orangenhaut).

Insofern wäre es an der Beklagten gelegen gewesen, eine entsprechend aussagekräftige Studie zum EMS-Training bzw. zu der Therapie mit hochintensiven Magnetimpulsen (HIFEM) vorzulegen, aus denen sich Feststellungen zu den behaupteten Wirkungen ergeben. Dabei kommt den von der Beklagten vorgelegten Studien (Anlage B 1 bis B 4) nicht der „Goldstandard“ zu, weil es sich nicht um randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung handelt. Unabhängig davon, ob im Streitfall überhaupt eine placebo-kontrollierte Studie möglich ist, weil die Probanden die Anwendung mit elektrischem Strom spüren, lässt sich den von der Beklagten vorgelegten Studien jedenfalls nicht entnehmen, inwiefern es sich bei den dort beschriebenen „Erfolgen“ um signifikante Veränderungen (im Vergleich zu nicht behandelten Probanden) handelt, die nicht etwa auf anderen Faktoren (wie z.B. äußeren Umwelteinflüssen) beruhen. Zudem ist den von der Beklagten vorgelegten Studien in den jeweiligen Zusammenfassungen der Ergebnisse teils eine relativierende Aussage zu entnehmen, die an der Verallgemeinerungsfähigkeit der Aussagen Zweifel nährt. Auch erscheint es zweifelhaft, ob angesichts der Größe der jeweiligen Probandengruppen (von teils nur 10 oder 41 Teilnehmern) überhaupt allgemeingültige aussagekräftige Feststellungen zu Wirkungen getroffen werden können." 

Das Gericht erklärte die Klage für begründet und verurteilte die Beklagte dazu, die fraglichen Werbeaussagen zu unterlassen. Bei Zuwiderhandlung wurde ein Ordnungsgeld bis zu 250.000,00 € oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten angedroht. Das Urteil betonte die Bedeutung der wahrheitsgemäßen und wissenschaftlich fundierten Werbung, insbesondere bei gesundheitsbezogenen Aussagen, um Verbraucher vor Irreführung und möglichen Gesundheitsrisiken zu schützen.

Das vorliegende Urteil behandelt den Fall, in dem ein Pharmaunternehmen aufgrund von Werbeaussagen für ihr Produkt "A® SCHNELLE WUNDHEILUNG" verklagt wurde. In diesem Zusammenhang wurde das Unternehmen dazu verurteilt, bestimmte Werbeaussagen für das genannte Produkt zu unterlassen.

Die Beklagte ist ein Unternehmen, das sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte herstellt und vertreibt. Eines ihrer Produkte ist ein hydroaktives Lipogel mit Zink und Eisen, das zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden eingesetzt wird. Dieses Produkt wurde ursprünglich unter der Bezeichnung "B® Wund- und Heilgel" vertrieben und später unter dem Namen "A® SCHNELLE WUNDHEILUNG" auf den Markt gebracht.

Im Jahr 2014 wurde von der Beklagten eine klinische Studie unterstützt, die von der "E Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH" durchgeführt wurde. Diese Studie sollte die Wundheilungseigenschaften des Produkts untersuchen. Dabei wurden Probanden oberflächlich-abrasive Schürfwunden zugefügt und diese mit unterschiedlichen Methoden behandelt, darunter das streitgegenständliche Produkt. Die Studie ergab, dass die mit dem Produkt behandelten Wunden schneller heilten als die mit anderen Methoden behandelten Wunden.

Die Beklagte warb für das Produkt mit Aussagen wie "Schnelle Wundheilung" und "Schnell. Effektiv. Für alle Wunden im Alltag." Diese Werbeaussagen wurden vom Kläger als irreführend angesehen und unter Berufung auf wettbewerbsrechtliche Regelungen vor Gericht gebracht. Der Kläger argumentierte, dass die Behauptungen über eine beschleunigte Wundheilung nicht ausreichend wissenschaftlich belegt seien und die Verbraucher dadurch getäuscht würden.

Das Gericht stellte fest, dass bei Gesundheitswerbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit und Klarheit der Aussagen gelten. Es wurde festgestellt, dass die Werbeaussagen irreführend sind, da sie nicht ausreichend durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Die Studie von 2014, auf die sich die Beklagte berief, wies zwar gewisse beschleunigte Wundheilungseffekte auf, jedoch nur in einer bestimmten Zwischenphase des Heilungsprozesses. Zudem konnte nicht nachgewiesen werden, dass diese Effekte auf verschiedene Wundarten und Phasen der Wundheilung übertragbar waren.

Insgesamt wurde festgehalten, dass die Beklagte nicht ausreichend nachweisen konnte, dass ihr Produkt tatsächlich zu einer signifikant schnelleren Wundheilung in allen Phasen und bei verschiedenen Wundarten führt. Daher wurde die Beklagte verurteilt, die genannten irreführenden Werbeaussagen zu unterlassen und entsprechende Maßnahmen zur Einhaltung dieser Anordnung zu ergreifen. Das Gericht betonte die Bedeutung der Genauigkeit und Wahrhaftigkeit von Gesundheitswerbung und entschied zugunsten des Klägers.

Nach einer Entscheidung des OLG Oldenburg ist bei der Werbung für Futtermitteln ein geringerer Nachweisstandard anzusetzen als bei der Werbung für Lebensmittel. So können Wirkaussagen auch dann hinreichend wissenschaftlich abgesichert sein, wenn die Wirkung von der herrschenden Meinung in der Fachwelt bestätigt wird, auch wenn es Gegenstimmungen hierzu gibt. In dem Verfahren wurde für ein Futtermittel mit einer zeckenvorbeugenden Wirkungen geworben, allerdings reichten dem Gericht die Nachweise selbst nach den gelockerten Vorgaben nicht aus. 

Gegenstand einer Entscheidung des Landgerichts Saarbrücken waren zwei Therapien, die mit diversen Wirkaussagen beworben wurden. Die beworbene Mikrostromtherapie wurde damit ausgelobt, sich positiv auf den Zellstoffwechsel auszuwirken. Die Vakuumtherapie ("Vacu-Wald-Med-Bewegungssystem") versprach, den Heilungsprozess und die Regeneration verletzter und belasteter Gewebe und den Fettabbau zu fördern. Der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. aus Berlin mahnte diese Aussagen ab, das werbende Unternehmen verweigerte jedoch die Abgabe einer Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung. Das Landgericht gab dem VSW e.V. Recht. Es stufte die Aussagen als wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert und damit irreführend im Sinne von §§ 3, 3a UWG in Verbindung mit § 3 HWG ein.

Das Oberlandesgericht Stuttgart hatte über die Werbung für eines "Detox-Pulvers" zu entscheiden, welches als Medizinprodukt vermarktet wird. Das Produkt enthält ein bestimmtes Zeolith, d.h. ein zu der Gruppe der Silikate gehörendes Mineral, welches nach den Werbeaussagen des Unternehmens Schadstoffe absorbiere und durch die dadurch erfolgende Entschlackung heilsame bzw. leistungssteigernde Wirkung haben soll. Die Richter stuften die Werbung als irreführende Werbung im Sinne von § 3 Heilmittelwerbegesetz ein. Ob und inwieweit eine Werbung mit Leistungs- bzw. Wirksamkeitsaussagen irreführend sei, richte sich nach dem Verständnis eines durchschnittlich informierten und verständigen Werbeadressaten, der der Werbung eine der Situation angemessene Aufmerksamkeit entgegenbringt. Dabei seien an die Wahrheit und Eindeutigkeit von Werbeaussagen im Bereich der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem so genannten „Strengeprinzip“ strenge Anforderungen anzulegen. Nach diesen Maßstäben sei die Werbung zu verbieten, da es an wissenschaftlichen Nachweisen für eine entschlackende Wirkung mangele. Alleine die Tatsache, dass das Produkt als Medizinprodukt CE-zertifiziert sei, reiche für den Wirksamkeitsnachweis nicht aus. Vielmehr seien in der Regel veröffentlichte und zur fachlichen Diskussion gestellte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien mit einer adäquaten statistischen Auswertung erforderlich. Solche Studien konnte das Unternehmen nicht vorweisen. 

Das Landgericht Rottweil hat einige Werbeaussagen zur sog. SQOOM-Methode verboten. Hierbei handelt es sich um eine kosmetische Behandlungsmethode, bei der Mittels Gerätschaften, welche mit Ultaschall/Iontophorese arbeiten, kosmetische Wirkstoffe in tiefere Hautschichten eindringen sollen. Die Methode wurde mit Aussagen zum Aufbau der Kollagensynthese, Regeneration der Zellen,  Aktivierung der Zellteilung und Verbesserung der Eigenproduktion von Kollagen und Elastin beworben. Bezüglich der wissenschaftlichen Absicherung dieser Aussagen hatte das Gericht im Verfahren Sachverständigenbeweis erhoben. Der Sachverständige kam zu dem Ergebnis, dass die Aussagen nicht hinreichend wissenschaftlich belegt seien. Dem ist das Gericht gefolgt.

Das Oberlandesgericht Celle hat diverse Werbeaussagen für eine Methode zur Zerstörung von Fettzellen durch Einfrieren (sog. CoolSculpting) für unzulässig erklärt. Nach Ansicht des Gerichts reichten die im streitigen Verfahren vorgelegten wissenschaftlichen Studien nicht als Wirksamkeitsnachweis aus. Das OLG sprach den Studien bereits deswegen den Beweiswert ab, weil es sich nicht um Untersuchungen "objektiver Dritter".  Zudem würden die Studieninhalte keine eindeutigen Ergebnisse liefern und sich nicht durchweg mit den beanstandeten Werbeaussagen decken, teilweise seien die Probandenzahlen auch zu gering, so die Richter. Ausdrücklich wiesen sie daraufhin, dass eine FDA-Zulassung des Behandlungsgerätes in den USA nicht ausreiche, um den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen.

 Nach Auffassung des OLG Frankfurt wird der Beweiswert einer wissenschaftlichen Studie  nicht dadurch beeinträchtigt, dass der Autor der Studie Patentinhaber des beworbenen Wirkstoffes und "Scientific Manager" sowie Anteilseigner des Unternehmens ist, welches das beworbene Produkt in den Verkehr bringt.  Der hierdurch hervorgerufene Interessenkonflikt könne durch ein externes Monitoring ausgeglichen werden, so die Richter.

Die Entscheidung steht im Widerspruch zu einer Entscheidung des OLG Karlsruhe. Dieses hatte eine Studie, an der ein Geschäftsführer des werbenden Unternehmens beteiligt war, nicht als ausreichenden Wirksamkeitsbeleg angesehen.

Das OLG München musste darüber entscheiden, ob die Werbung für ein Medizinprodukt zur "Millimeterwellentherapie" zulässig ist. Das Gerät wurde als Mittel gegen diverse Krankheitsbilder angepriesen. Das Gericht ließ die Werbung u.a. daran scheitern, dass die vorgebrachten wissenschaftlichen Nachweise zwar veröffentlicht wurden, jedoch nicht belegt werden konnte, dass die wissenschaftliche Fachwelt hiervon auch Kenntnis erlangt hat bzw. die "Studien" Eingang in den fachwissenschaftlichen Diskurs gefunden haben. Das werbende Unternehmen hatte sich im Verfahren auf russischsprachige Unterlagen bezogen. Nach Auffassung des OLG München sei das nicht ausreichend, da Englisch die Standard-Veröffentlichungssprache für medizinische Fachpublikationen sei.

Das OLG Schleswig-Holstein hat verschiedene Aussagen für Heimtierfutter verboten. Unter anderem wurde ein Knoblauch-Öl mit der Aussage "Knoblauch-Öl wirkt speziell für eine natürliche Blutreinigung" beworben. Ein Vitamin-E-Konzentrat wurde mit der Aussage "Durch die Verarbreichung von Vitamin-E-Konzentrat wird der allgemeine Gesundheitszustand, die Fruchtbarkeit und damit das Zuchtergebnis der Tiere verbessert" ausgelobt. Weitere Aussagen bezogen sich auf die Aktivität und Beweglichkeit von Sehnen, Gelenken und Muskulatur, den Muskelaufbau, die Fettverbrennung sowie den Energiestoffwechsel.

Für sämtliche Aussagen konnte das werbende Unternehmen nach Auffassung der Richter keine hinreichenden wissenschaftlichen Nachweise vorlegen. Das Gericht hat dabei klargestellt, dass dem werbenden Unternehmen von vornherein die Beweislast für solche Aussagen obliegt. Dabei seien auch im Futtermittelbereich strenge Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung der Werbeaussagen zu stellen, allerdings sei nicht grundsätzlich die Vorlage einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie (sog. Goldstandard) zu fordern.

Ihr Ansprechpartner: Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer