NiSV-Verordnung


Die ersten Urteile zur NiSV! - Tattoo-Entfernung, Permanent Make-Up, Gefäßbehandlungen

 

Die Gerichte müssen sich bereits mit der NiSV beschäftigen und das dürfte nur der Anfang sein. Bereits zwei Gerichte haben die in der NiSV geregelten Arztvorbehalte als verfassungsgemäß eingestuft. Der Verwaltungsgerichtshof Bayern hatte sich mit der Tatoo-Entfernung und dem Permanent Make-Up mittels Laser (Nd:YAG-Laser) zu befassen, beides ist nach § 5 Abs. 2 NiSV seit dem 31.12.2020 Ärzten vorbehalten, Nicht-Ärzte, insbesondere Kosmetiker-/innen dürfen solche Behandlungen seit dem nicht mehr anbieten und durchführen. Dagegen hatte ein Kosmetikstudio geklagt und nun in zweiter Instanz verloren. Der VGH Bayern stuft die Regelung des § 5 Abs. 2 NiSV als verfassungskonform ein und begründet dies sehr sorgfältig, Beschluss vom 13.08.2021.

 

Dieser Auffassung schließt sich das Verwaltungsgerichts Düsseldorf in einem Beschluss vom 11.03.2021 an. Auch hier ging und die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Makeup sowie auch um die Behandlung von pigmentierten Hautveränderungen oder Gefäßveränderungen durch Laser und auch hier hat das Gericht sehr ausführlich begründet, warum die Regelung in § 5 Abs. 2 NiSV verfassungskonform sei. 

 

Eine weitere Entscheidung betraf die Haarentfernung mittels IPL-Gerät durch eine Podologin. Das Verwaltungsgericht Köln hat die Behandlung zunächst als unter das Heilpraktikergesetz fallende Ausübung von Heilkunde eingestuft, dann aber den Bogen zur zwischenzeitlich geltenden NiSV geschlagen, wonach IPL-Haarbehandlungen nach § 5 Abs. 1 NiSV mit entsprechender Fachkunde auch von Nicht-Ärzten durchgeführt werden dürften. Das Gericht ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Behörde die Behandlung bis zum Zeitpunkt, zu dem die Fachkunde nachgewiesen werden müsse (nunmehr 31.12.2022), zu dulden habe. In  dem Urteil vom 30.06.2020 heißt es hierzu: 

 

"Da die Klägerin jedoch im Umgang mit dem von ihr verwendeten IPL-Gerät Erfahrung hat und dieses freiverkäuflich ist, außerdem bisher keine Beschwerden oder Klagen von Kunden bekannt geworden sind, dürfte es akzeptabel sein, die Tätigkeit der Klägerin bis zum Inkrafttreten von § 5 Abs. 1 NiSV auch ohne Schulung mit bestimmten Sicherheitsvorkehrungen zu dulden. Davon geht offenbar auch das zuständige Ministerium aus, wenn es in der Publikation „Grundsätzlich vorne weg - Warum die NiSV“,

 

https://www.bmu/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/warum

erklärt, die Anwendung von intensiven Lichtquellen (etwa IPL-Geräten) könne bislang von jeder Person ohne besondere Qualifikation angeboten werden, obwohl die Risiken beträchtlich sein könnten. Daher sei ein besserer Schutz des Verbrauchers geboten. Da dieser Schutz durch Schulung der professionellen Betreiber aber mit einer dreijährigen Übergangsfrist angeordnet wurde, hält der Normgeber die bis dahin eintretenden Risiken offenbar für hinnehmbar."

 

Das Gericht sieht die NiSV hier offensichtlich als vorrangig gegenüber dem Heilpraktikergesetz an. Das LG-Nürnberg-Fürth sieht das in einer Entscheidung vom 21.07.2021 allerdings anders, danach stelle das Heilpraktikergesetz höherrangiges Recht dar und gelte weiterhin neben der NiSV. 

 

Fazit: Die ersten Entscheidungen zur NiSV lassen zumindest eine erste Tendenz dahingehend erkennen, dass eine Berufung auf die Verfassungswidrigkeit des Arztvorbehalts wenig Aussicht auf Erfolg haben dürfte. Es laufen hierzu auch Verfassungsbeschwerden, diese dürften aber auch eher wenig erfolgversprechend sein. Spannend ist das Verhältnis zwischen NiSV und Heilpraktikergesetz, hier bleibt eine höchstrichterliche Entscheidung abzuwarten, das Thema hat in der Praxis bei den Haarentfernungen mittels Lasers enorme Relevanz. In den nächsten Monaten wird es weitere Entscheidungen zur NiSV geben, die Kanzlei DRM LEGAL ist hier an diversen Verfahren beteiligt. 

 

Hamburg, den 18.09.2021


NiSV und Arztvorbehalt - Das neue Abmahn-Eldorado

 

Seit dem 31.12.2021 dürfen bestimmten Schönheitsbehandlungen nur noch von Ärzten durchgeführt werden, das regelt die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen vor nichtionisierender Stahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV). Zu nennen sind beispielsweise die Tattoo-Entfernung, das Permanent Make-Up, Gefäßbehandlungen mittels Laser oder die Fettreduktion mit Ultraschall. Viele Kosmetikinstitute haben dieses Verbot noch nicht umgesetzt. Im Netz finden sich zahlreiche Webseiten und Social Media Auftritte von Kosmetikstudios, die diese Behandlungen weiterhin anbieten. Für Abmahnanwälte und Abmahnvereine ist das ein gefundenes Fressen, denn die Verstöße gegen die NiSV sind auch sogenannte Wettbewerbsverstöße, können also von Mitbewerbern und Abmahnvereinen, denen Mitbewerber angehören, abgemahnt werden. Die Verstöße sind leicht ausfindig zu machen, bietet beispielsweise ein Kosmetikstudio auf der Firmenwebseite weiterhin Tattoo-Entfernung an, dann liegt ein Verstoß gegen die NiSV vor. Hier bedarf es keiner vertieften Rechtskenntnisse, das ist leichte Beute und lässt bei den Abmahnern die Kassen klingeln. Einige Kosmetikstudios haben zumindest die Zeichen der Zeit erkannt und ihre Webseiten angepasst. Allerdings reicht es nicht, nur auf einen Arzt zu verweisen, der die Behandlungen durchführt, wenn das weiterhin im Kosmetikstudio geschieht. Ein Arzt darf weder im Kosmetikstudio angestellt sein, wenn er solche Behandlungen durchführt noch darf er Inhaber des Kosmetikstudios beim Arzt angestellt sein, wenn die Behandlungen weiter im Kosmetikstudio angeboten werden. Hier sind neben der NiSV auch die berufsrechtlichen Regelungen für Ärzte zu beachten. 

 

Betreibern von Kosmetikstudios, die bislang Behandlungen angeboten haben, die nun unter den Arztvorbehalt fallen, ist dringend anzuraten, NiSV relevante Geschäftsmodelle und Webseiten anwaltlich prüfen zu lassen, anderenfalls wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis die erste kostspielige Abmahnung im Briefkasten liegt.  

 

Hamburg, den 09.06.2021


BMU veröffentlicht "Fachkunderichtlinie zur NiSV" 

 

Das für die  Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen vor nichtionisierender Stahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) zuständige Ministerium hat auf ihrer Webseite die "Fachkunderichtlinie nur NiSV" veröffentlicht: 

 

https://www.bmu.de/gesetz/nisv-bekanntmachung-der-anforderungen-an-den-erwerb-der-fachkunde-fuer-anwendungen-nichtionisierend/ 

 

Auf der Webseite des Ministeriums heißt es hierzu: 

"Die Fachkunderichtlinie, in der die Anforderungen an Schulungen konkretisiert und die maßgeblichen Lerninhalte und Lernziele durch Rahmenlehrpläne spezifiziert werden, richtet sich zunächst an die Vollzugsbehörden, um so ein bundeseinheitliches Verwaltungshandeln zu ermöglichen. Sie richtet sich als Orientierungshilfe auch an interessierte Fachkreise, zum Beispiel zur Planung von Schulungen zum Erwerb der nach der NiSV erforderlichen Fachkunde.

 

Geplant und in Vorbereitung ist ferner ein Akkreditierungsverfahren auf Grundlage der Fachkunderichtlinie."

 

Hamburg, den 01.04.2020


Update: Die NiSV-Verordnung ist verkündet worden

 

Am 19.10.2018 hat der Bundesrat den Gesetzesentwurf der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen vor nichtionisierender Stahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) mit einigen marginalen Änderungen beschlossen. Die Bundesregierung hat den Änderungen am 05.12.2018 zugestimmt, damit tritt die Verordnung am 31.12.2020 in Kraft. Worum geht es bei dieser Verordnung und welche Auswirkungen hat sie auf die Gesundheitsbranche, insbesondere die Kosmetik- und Wellnessbranche? Nachfolgend erhalten Sie hierzu einen ersten Überblick. 

 

1. Worum geht es? 

 

Nach der Verordnung sind bestimmte von der NiSV erfasste kosmetische bzw. nichtmedizinische Geräteanwendungen approbierten Ärzten vorbehalten. Anwendungen setzen eine Fachkundeaus- bzw. weiterbildung voraus. Zudem gelten allgemeine Anforderungen an den Betrieb der Geräte. 

 

2. Wie kam es zu der Verordnung? 

 

Die Verordnung ist Bestandteil der Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts. Ihre gesetzliche Grundlage findet sich im Gesetz zum Schutz vor nichtinonisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) aus dem Jahre 2009. § 5 NiSG ermächtigt den Gesetzgeber, Rechtsverordnungen zu erlassen, die die Anwendung und den Betrieb bestimmter Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden, zu regeln. Bislang hatte der Gesetzgeber von dieser Ermächtigung nur im Zusammenhang mit Sonnenstudios in Form der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen künstlicher ultravioletter Strahlung Gebrauch gemacht.  

 

3. Welche Geräteanwendungen fallen unter die Verordnung? 

 

Nichtionisierende Strahlung umfasst elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder in einem Frequenzbereich von 0 Hertz bis 300 Gigahertz, optische Strahlung im Wellenlängenbereich von 100 Nanometern bis 1 Millimeter sowie Ultraschall im Frequenzbereich von 20 Kilohertz bis 1 Gigahertz. Der NiSV unterfallen IPL- und Lasergeräte, Hoch- und Niedrigfrequenzgeräte, Ultraschallgeräte und Gleichtstromgeräte und Magnetfeldgeräte, die nichtionisierende Strahlung im vorgenannten Sinne aussenden. Voraussetzung ist, dass diese zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden

 

4. Welche Geräteanwendungen sind approbierten Ärzten vorbehalten? 

 

Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird und die Fettgewebereduktion. In Bezug auf Laser- und IPL-Geräte sowie Hochfrequenzgeräte zudem die Behandlung von Gefäßveränderungen (z.B. Behandlung von Krampfadern, Besenreißer) und die Behandlung von pigmentierten Hautveränderungen (z.B. Entfernung von Leberflecken). Bei Lasern zusätzlich Ablative Laseranwendungen (z.B: Skin Resurfacing) und die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-Up. Bei Ultraschall zusätzliche die thermische Gewebekoagulation. Magnetresonanzverfahren unterliegen ebenfalls dem Ärztevorbehalt, ebenso Anlagen zur Stimulation des Nervensystems.

 

5. Welche fachlichen Anforderungen müssen erfüllt sein, damit die Geräte angewendet werden dürfen? 

 

Die erforderliche Fachkunde durch erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- und Weiterbildung erworben werden. Sie ist auf dem aktuellen Stand zu halten. Hierzu ist mindestens alle fünf Jahre eine Teilnahme an Fortbildungen erforderlich. Schulung, Ausbildung und Fortbildung können auch in einem anderen EU-Staat erfolgen, wenn Anforderungen im Wesentlichen vergleichbar sind. Inhaltlich hängen die Schulungsinhalte von den Gerätearten ab. Auch approbierte Ärzte müssen übrigens über die erforderliche Fachkunde verfügen, um die Geräte anwenden zu dürfen. Allerdings fehlen bislang nähere Vorgaben dazu, wie die Ärzte diese erwerben können, der Gesetzgeber spricht pauschal von einer "entsprechenden ärztlichen Weiterbildung oder Fortbildung". Bei Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation benötigen Pyhsiotherapeuten mit einer abgeschlossenen Ausbildung anders als Ärzte und sonstige Anwender keinen besonderen Fachkundenachweis.

 

6. Welche allgemeinen Anforderungen werden an den Betrieb der Geräte gestellt?  

 

Es gelten u.a. folgende "allgemeine" Anforderungen

  • Ordnungsgemäße Installation (gilt für neue Geräte und Ersatzgeräte)
  • Einweisung der anwendenden Person in sachgerechte Handhabung (aller betreffenden Geräte)
  • Eignungsprüfung der Anlage durch anwendende Person bezogen auf die jeweilige Anwendung
  • Zustandsüberprüfung durch anwendende Person vor jeder Anwendung bezogen auf Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand  (Inaugenscheinnahme, Überprüfung von Anschlüssen, Kontrolllampen, ggf. Testlauf)
  • Instandhaltung durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Wartung/Inspektion unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen (Inspektionsintervalle)
  • Beratung und Aufklärung des Kunden vor der Anwendung durch die anwendende Person
  • Schutz vor Nebenwirkungen
  • Schutz Dritter vor schädlichen Wirkungen (z.B. räumliche Trennung, Zugangsbeschränkung)  

Zudem gelten spezifische Dokumentationspflichten. 

 

7. Muss ich den Betrieb der Geräte der zuständigen Behörde anzeigen? 

 

Ja! Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage anzuzeigen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Geräte, die ab dem 31.12.2021 erst in Betrieb genommen werden, müssen der Behörde binnen zwei Wochen angezeigt werden. Wird eine Anlage am 31.12.2021 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

 

8. Gelten alle Anforderungen bereits ab dem 31.20.2020? 

 

Nein, die Fachkunderegelungen treten am 31.12.2021 in Kraft (ab dann muss der Fachkundenachweis vorliegen). Zu den Anzeigefristen siehe Ziffer 7.

 

9. Welche Sanktionen drohen bei Verstößen? 

 

Verstöße gegen die genannten Anforderungen sind eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 50.000 Euro pro Verstoß geahndet werden kann (§12 i.V.m.§ 8 NiSG). Bei Verstößen drohen zudem Anwendungsverbote und Betriebsschließungen. Straftatbestände enthält die Verordnung nicht, bei Körperverletzungen kann aber deren Nichteinhaltung eine Fahrlässigkeit oder gar Vorsatz begründen. Verstöße können zudem wettbewerbsrechtliche Abmahnungen zur Folge haben. 

 

10. Wie verhält sich die NiSV zum Heilpraktikergesetz und zur EU-Medizinprodukteverordnung? 

 

Das Verhältnis zum Heilpraktikergesetz wird noch geklärt werden müssen, da es Behandlungen geben kann, die nach der NiSV erlaubt wären, jedoch gegen das Heilpraktikergesetz verstoßen könnten. Die EU-Medizinprodukteverordnung gilt neben der NiSV. Sie geht nur vor, sofern sie strengere Regelungen als die der NiSV enthält. Das ist in Bezug auf die Ärztevorbehalte, die Fachkunderegelungen und die betrieblichen Anforderungen jedoch nicht der Fall. 

 

Hamburg, den 06.12.2018