NiSV-Verordnung


NiSV-Verordnung ist beschlossene Sache 

 

Am 19.10.2018 hat der Bundesrat den Gesetzesentwurf der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen vor nichtionisierender Stahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) mit einigen marginalen Änderungen beschlossen. Die Bundesregierung muss den Änderungen zustimmen, damit die Verordnung am 31.12.2020 in Kraft treten kann. Davon ist derzeit auszugehen. Worum geht es bei dieser Verordnung und welche Auswirkungen hat sie auf die Gesundheitsbranche, insbesondere die Kosmetik- und Wellnessbranche? Nachfolgend erhalten Sie hierzu einen ersten Überblick. 

 

1. Worum geht es? 

 

Nach der Verordnung sind bestimmte von der NiSV erfasste kosmetische bzw. nichtmedizinische Geräteanwendungen approbierten Ärzten vorbehalten. Anwendungen setzen eine Fachkundeaus- bzw. weiterbildung voraus. Zudem gelten allgemeine Anforderungen an den Betrieb der Geräte. 

 

2. Wie kam es zu der Verordnung? 

 

Die Verordnung ist Bestandteil der Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts. Ihre gesetzliche Grundlage findet sich im Gesetz zum Schutz vor nichtinonisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) aus dem Jahre 2009. § 5 NiSG ermächtigt den Gesetzgeber, Rechtsverordnungen zu erlassen, die die Anwendung und den Betrieb bestimmter Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden, zu regeln. Bislang hatte der Gesetzgeber von dieser Ermächtigung nur im Zusammenhang mit Sonnenstudios in Form der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen künstlicher ultravioletter Strahlung Gebrauch gemacht.  

 

3. Welche Geräteanwendungen fallen unter die Verordnung? 

 

Nichtionisierende Strahlung umfasst elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder in einem Frequenzbereich von 0 Hertz bis 300 Gigahertz, optische Strahlung im Wellenlängenbereich von 100 Nanometern bis 1 Millimeter sowie Ultraschall im Frequenzbereich von 20 Kilohertz bis 1 Gigahertz. Der NiSV unterfallen IPL- und Lasergeräte, Hoch- und Niedrigfrequenzgeräte, Ultraschallgeräte und Gleichtstromgeräte und Magnetfeldgeräte, die nichtionisierende Strahlung im vorgenannten Sinne aussenden. Voraussetzung ist, dass diese zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden

 

4. Welche Geräteanwendungen sind approbierten Ärzten vorbehalten? 

 

Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird und die Fettgewebereduktion. In Bezug auf Laser- und IPL-Geräte sowie Hochfrequenzgeräte zudem die Behandlung von Gefäßveränderungen (z.B. Behandlung von Krampfadern, Besenreißer) und die Behandlung von pigmentierten Hautveränderungen (z.B. Entfernung von Leberflecken). Bei Lasern zusätzlich Ablative Laseranwendungen (z.B: Skin Resurfacing) und die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-Up. Bei Ultraschall zusätzliche die thermische Gewebekoagulation. Magnetresonanzverfahren unterliegen ebenfalls dem Ärztevorbehalt, ebenso Anlagen zur Stimulation des Nervensystems.

 

5. Welche fachlichen Anforderungen müssen erfüllt sein, damit die Geräte angewendet werden dürfen? 

 

Die erforderliche Fachkunde durch erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- und Weiterbildung erworben werden. Sie ist auf dem aktuellen Stand zu halten. Hierzu ist mindestens alle fünf Jahre eine Teilnahme an Fortbildungen erforderlich. Schulung, Ausbildung und Fortbildung können auch in einem anderen EU-Staat erfolgen, wenn Anforderungen im Wesentlichen vergleichbar sind. Inhaltlich hängen die Schulungsinhalte von den Gerätearten ab. Auch approbierte Ärzte müssen übrigens über die erforderliche Fachkunde verfügen, um die Geräte anwenden zu dürfen. Allerdings fehlen bislang nähere Vorgaben dazu, wie die Ärzte diese erwerben können, der Gesetzgeber spricht pauschal von einer "entsprechenden ärztlichen Weiterbildung oder Fortbildung". Bei Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation benötigen Pyhsiotherapeuten mit einer abgeschlossenen Ausbildung anders als Ärzte und sonstige Anwender keinen besonderen Fachkundenachweis.

 

6. Welche allgemeinen Anforderungen werden an den Betrieb der Geräte gestellt?  

 

Es gelten u.a. folgende "allgemeine" Anforderungen

  • Ordnungsgemäße Installation (gilt für neue Geräte und Ersatzgeräte)
  • Einweisung der anwendenden Person in sachgerechte Handhabung (aller betreffenden Geräte)
  • Eignungsprüfung der Anlage durch anwendende Person bezogen auf die jeweilige Anwendung
  • Zustandsüberprüfung durch anwendende Person vor jeder Anwendung bezogen auf Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand  (Inaugenscheinnahme, Überprüfung von Anschlüssen, Kontrolllampen, ggf. Testlauf)
  • Instandhaltung durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Wartung/Inspektion unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen (Inspektionsintervalle)
  • Beratung und Aufklärung des Kunden vor der Anwendung durch die anwendende Person
  • Schutz vor Nebenwirkungen
  • Schutz Dritter vor schädlichen Wirkungen (z.B. räumliche Trennung, Zugangsbeschränkung)  

Zudem gelten spezifische Dokumentationspflichten. 

 

7. Muss ich den Betrieb der Geräte der zuständigen Behörde anzeigen? 

 

Ja! Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage anzuzeigen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Geräte, die ab dem 31.12.2021 erst in Betrieb genommen werden, müssen der Behörde binnen zwei Wochen angezeigt werden. Wird eine Anlage am 31.12.2021 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

 

8. Gelten alle Anforderungen bereits ab dem 31.20.2020? 

 

Nein, die Fachkunderegelungen treten am 31.12.2021 in Kraft (ab dann muss der Fachkundenachweis vorliegen). Zu den Anzeigefristen siehe Ziffer 7.

 

9. Welche Sanktionen drohen bei Verstößen? 

 

Verstöße gegen die genannten Anforderungen sind eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 50.000 Euro pro Verstoß geahndet werden kann (§12 i.V.m.§ 8 NiSG). Bei Verstößen drohen zudem Anwendungsverbote und Betriebsschließungen. Straftatbestände enthält die Verordnung nicht, bei Körperverletzungen kann aber deren Nichteinhaltung eine Fahrlässigkeit oder gar Vorsatz begründen. Verstöße können zudem wettbewerbsrechtliche Abmahnungen zur Folge haben. 

 

10. Wie verhält sich die NiSV zum Heilpraktikergesetz und zur EU-Medizinprodukteverordnung? 

 

Das Verhältnis zum Heilpraktikergesetz wird noch geklärt werden müssen, da es Behandlungen geben kann, die nach der NiSV erlaubt wären, jedoch gegen das Heilpraktikergesetz verstoßen könnten. Die EU-Medizinprodukteverordnung gilt neben der NiSV. Sie geht nur vor, sofern sie strengere Regelungen als die der NiSV enthält. Das ist in Bezug auf die Ärztevorbehalte, die Fachkunderegelungen und die betrieblichen Anforderungen jedoch nicht der Fall. 

 

Hamburg, den 20.10.2018