Pharmarecht


Ultraviolettes Licht gegen Corona-Viren - Die Rechtslage

 

Ultraviolettes Licht wird vielfach auch gegen Viren und Bakterien eingesetzt. Es gibt wissenschaftliche Studien, die eine Wirksamkeit gegen MRSA-Bakterien und SARS-Viren belegen, auch für eine Raumluftentkeimung wird das UV-Licht eingesetzt. Doch wie sind solche Produkte und Geräte rechtlich zu klassifizieren? Welchen Hürden müssen Unternehmen nehmen, um sich auf dem Markt positionieren zu können? 

 

Zunächst ist zu klären, in welche rechtliche Produktkategorie solche Produkte fallen können. In Betracht kommen folgende Produktkategorien:

 

 

-          Biozidprodukt

-          Arzneimittel

-          Persönliche Schutzausrüstung

-          Medizinprodukt

-          Verbraucherprodukt, welches nicht besonders reguliert ist 

 

Naheliegen würde zunächst ein Biozidprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 528/2012 (Biozid-Verordnung), weil das Produkt dazu dienen soll, Viren und Bakterien unschädlich zu machen, eben diese Funktion haben Biozide. Unter die Definition des Biozidproduktes fallen jedoch nur „Stoffe“ und „Gemische“ (Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a Biozid-Verordnung) oder mit solchen „Stoffen“ oder „Gemischen“ behandelte Waren (Art. 3 Abs. 1 Buchstabe l Biozid-Verordnung). Ein Stoff wird in der VO (EU) 1907/2006 wie folgt definiert: „chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können“. Ein „Gemisch“ besteht aus mindestens zwei Stoffen. Das Produkt fällt nicht unter diese Definitionen, da es sich bei dem UVC-Licht nach hiesiger Auffassung nicht um eine „natürliche oder gewonnene Form“ eines chemischen Elements handelt. Daher handelt es sich bei dem Produkt mangels Stoffeigenschaft nicht um ein Biozidprodukt. Es handelt sich folglich auch nicht um eine mit einem Biozidprodukt behandelte Ware. 

 

Die Einstufung als Arzneimittel, sofern zur Anwendung am Menschen bestimmt, würde wiederum das Vorliegen eines „Stoffes“ voraussetzen, der nach § 3 Arzneimittelgesetz auch ein chemisches Element voraussetzt. Von daher liegt auch kein Arzneimittel vor. 

 

Eine persönliche Schutzausrüstung wird definiert in der VO (EU) 2016/425 als „Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden“. Die Verordnung enthält keine Definition der „Ausrüstung“. Im Duden wird die Ausrüstung definiert als „Gesamtheit der Gegenstände, mit denen jemand, etwas für einen bestimmten Zweck ausgestattet ist“. Hierunter könnte auch das Mobiltelefon mit der Taschenlampe und der Produkt-App fallen, allerdings muss die „Ausrüstung“ entworfen oder hergestellt worden sein, „um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden“. Das Mobiltelefon wird zwar zum Schutz vor Viren und Bakterien gehalten, allerdings dient es selbst nicht als Schutzschild, sondern die Schutzfunktion wird erst durch das Aussenden des UVC-Lichts erreicht. Damit wird durch das Mobiltelefon nur eine indirekte Schutzfunktion erreicht. Diese liegt nach hiesiger Auffassung nicht im Anwendungsbereich der PSE-Verordnung, was aber im Einzelfall genau zu prüfen wäre. 

 

Geht man nach hiesiger Auffassung davon aus, dass es sich bei dem Produkt grundsätzlich nicht um eine persönliche Schutzausrüstung handeln dürfte, wäre die Frage, ob es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 handelt. „Medizinprodukt“ bezeichnet „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Hier betreffend: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“.

 

An dieser Stelle wäre zu klären, ob das UVC-Licht eine „pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung im oder am menschlichen Körper“ entfaltet. Dazu bedarf es näherer Informationen des Herstellers.  Sollte sich eine rein physiologische Wirkung bestätigen, wäre zu klären, ob das Produkt einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Dies hängt davon ab, ob das Produkt mit medizinischen Aussagen vermarket wird. Seitens der EU gibt es eine Reihe von Leitlinien-Dokumenten zur Einstufung von Händedesinfektionsmitteln als Biozidprodukte oder Arzneimittel. Hiernach kommt es darauf an, wie das Händedesinfektionsmittel vermarktet wird. Diese Rechtsquellen beziehen sich allerdings allesamt auf die Abgrenzung von Stoffen zur Händedesinfektion. Hier besteht die Besonderheit, dass es sich bei dem Produkt nicht um einen Stoff handelt und folglich auch nicht die Biozidverordnung eingreift. Die Frage ist, ob Gerichte im Streitfall geneigt sein könnten, das Produkt auch ohne medizinische Aussagen mangels Eingreifens der Biozidverordnung als Medizinprodukte einzustufen. Das wird man ebenfalls im Einzelfall anhand der konkreten Vermarktung analysieren müssen. 

 

Sollte das Produkt nicht CE-zertifiziert sein und sollte eine Behörde, ein Abmahn- oder Verbraucherschutzverein oder ein Mitbewerber zur Auffassung gelangen, dass das Produkt ein Medizinprodukt oder (wohl weniger wahrscheinlich) eine persönliche Schutzausrüstung ist, könnten Untersagungsverbote, Bußgelder und Abmahnkosten drohen. Maßnahmen können auch gegenüber Händlern verhängt werden, so dass diese sich beim Hersteller absichern sollten. Im Ergebnis ist bei solchen innovativen Konzepten im Gesundheitssektor Vorsicht geboten, eine rechtliche und sachverständige Absicherung wird empfohlen. 

 

Hamburg, den 19.02.2021

Dr. Florian Meyer 

- Rechtsanwalt - 

 


Händedesinfektionsmittel, Atemschutzmasken, Beatmungsgeräte - Rechtliche Hürden in der Corona-Krise

 

Not macht bekanntlich erfinderisch und wenn der Staat angesichts der derzeitigen Situation die Unternehmen sogar dazu auffordert,  tätig zu werden, verwundert es nicht, dass viele Unternehmen, die sich bislang nicht mit dem Verkauf der dringend benötigten Präventions- und Behandlungsmittel befasst haben, dies nun tun. Allerdings gilt es hierbei einiges zu beachten. 

 

Händedesinfektionsmittel 

 

Rechtlich wurden die Hürden für Händedesinfektionsmittel und Atemschutzmasken zwar gelockert, dennoch steckt der Teufel wie häufig im Detail. So kann nicht jeder auf einmal Desinfektionsmittel herstellen und zum Verkauf anbieten. Diese Produkte sind je nach Auslobung Biozidprodukte oder Arzneimittel, die grundsätzlich einer Marktzulassung nach der Biozidverordnung (EU) 528/2012 oder dem Arzneimittelgesetz bedürfen. Das Inverkehrbringen eines Desinkfektionsmittels als kosmetisches Mittel, welches keiner Markzulassung bedarf, verbietet sich grundsätzlich. Jegliche Claims in Richtung einer desinfizierenden Funktion sind risikobehaftet. Die EU-Kommission hat zur Abgrenzung bei Händedesinfektionsmitteln am 30.03.2020 einen besonderen Leitfaden entwickelt, der hier abgerufen werden kann: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40523.

 

Für bestimmte Rezepturen und Herstellergruppen ist allerdings derzeit die Zulassungspflicht als Biozidprodukt ausgesetzt. Grundlage hierfür sind die behördlichen „Allgemeinverfügungen der Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion auf Grund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit der BAuA vom 4. März 2020 und vom 20. März 2020“. Als Hersteller sind hiernach bei der Abgabe an die breite Öffentlichkeit die Apotheken und Unternehmen der "pharmazeutischen Industrie" privilegiert, wobei Unternehmen genau zu prüfen haben, ob sie hierzu gehören. Auch ist zu klären, inwieweit ein "Durchhandeln" möglich ist bzw. Zwischenhändler profitieren können. 

 

Atemschutzmasken 

 

Bei den Atemschutzmasken gilt ebenfalls, dass man diese nicht einfach "zusammennähen" und gewerblich verkaufen kann. Je nach Auslobung, Präsentation und Zielgruppe kann es sich um sog. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der PSA Verordnung (EU) 2016/425 oder Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes bzw.. der neuen EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 handeln. Beide Produktgruppen setzen grundsätzlich voraus, dass die Produkte ein aufwendiges CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die EU-Kommission hat jedoch im Zuge der Corona-Krise die derzeitigen Anforderungen mit der „Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung“ gelockert. Danach sollen die Zertifizierungsstellen die Bearbeitung der eingereichten Anträge mit Priorität behandeln. Darüberhinaus werden andere "technische Lösungen" als solche, die in harmonisierten Normen zugrunde gelegt werden, leichter akzeptiert. Zudem dürfen PSA und Medizinprodukte befristet auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren noch nicht abgeschlossen ist und die Produkte noch nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sind. Auch diese Voraussetzungen müssen jedoch im Hinblick auf die jeweilige Produkt- und Unternehmenssituation genau analysiert werden. 

 

Beatmungsgeräte 

 

Beatmungsgeräte sind wiederum Medizinprodukte. Sie gehören zur Risikoklasse IIa,  unterfallen aber nicht der Verschreibungspflicht bzw. der zwingenden Abgabe durch Apotheken, können also grundsätzlich auch durch andere Unternehmen in den Verkehr gebracht werden. Vorsicht ist jedoch beim Bezug aus Drittländern geboten, Importeure geraten hier schnell  in die Haftung, wenn Zertifikate und die zugrunde liegenden technischen Unterlagen fehlerhaft oder gar gefälscht sind.  

 

Im Ergebnis sind Unternehmen, welche die Herstellung und den Vertrieb der genannten Produktgruppen beabsichtigen oder damit bereits begonnen haben, gut beraten, sich anwaltlicher Unterstützung zu bedienen, um nicht in rechtliche Schwierigkeiten und Haftungsfallen zu tappen. 

 

Hamburg, den 03.04.2020 

 

Dr. Florian Meyer

- Rechtsanwalt - 


Das Pharmarecht betrifft einerseits den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zudem erfasst es die Zusammenarbeit zwischen der Pharmaindustrie und den Angehörigen der Heilberufe.


Beratungsspektrum:

  • Verkehrsfähigkeitsprüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Zulassungsfragen
  • Kennzeichnung
  • Heilmittelwerbegesetz
  • FSA-Kodex
  • wissenschaftliche Absicherung von Wirkaussagen
  • Vertretung in Straf- und Bußgeldverfahren, Verwaltungs- und Wettbewerbsverfahren

  • Zusammenarbeit mit Gesundheitsberufen, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

  • Produkthaftungsprozesse

  • Lohnherstellungs- und Vertriebsverträge

  • Auslizensierungen, Co-Branding
  • QS-Verträge