Pharmarecht


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Händedesinfektionsmittel, Atemschutzmasken, Beatmungsgeräte - Rechtliche Hürden in der Corona-Krise

 

Not macht bekanntlich erfinderisch und wenn der Staat angesichts der derzeitigen Situation die Unternehmen sogar dazu auffordert,  tätig zu werden, verwundert es nicht, dass viele Unternehmen, die sich bislang nicht mit dem Verkauf der dringend benötigten Präventions- und Behandlungsmittel befasst haben, dies nun tun. Allerdings gilt es hierbei einiges zu beachten. 

 

Händedesinfektionsmittel 

 

Rechtlich wurden die Hürden für Händedesinfektionsmittel und Atemschutzmasken zwar gelockert, dennoch steckt der Teufel wie häufig im Detail. So kann nicht jeder auf einmal Desinfektionsmittel herstellen und zum Verkauf anbieten. Diese Produkte sind je nach Auslobung Biozidprodukte oder Arzneimittel, die grundsätzlich einer Marktzulassung nach der Biozidverordnung (EU) 528/2012 oder dem Arzneimittelgesetz bedürfen. Das Inverkehrbringen eines Desinkfektionsmittels als kosmetisches Mittel, welches keiner Markzulassung bedarf, verbietet sich grundsätzlich. Jegliche Claims in Richtung einer desinfizierenden Funktion sind risikobehaftet. Die EU-Kommission hat zur Abgrenzung bei Händedesinfektionsmitteln am 30.03.2020 einen besonderen Leitfaden entwickelt, der hier abgerufen werden kann: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40523.

 

Für bestimmte Rezepturen und Herstellergruppen ist allerdings derzeit die Zulassungspflicht als Biozidprodukt ausgesetzt. Grundlage hierfür sind die behördlichen „Allgemeinverfügungen der Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion auf Grund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit der BAuA vom 4. März 2020 und vom 20. März 2020“. Als Hersteller sind hiernach bei der Abgabe an die breite Öffentlichkeit die Apotheken und Unternehmen der "pharmazeutischen Industrie" privilegiert, wobei Unternehmen genau zu prüfen haben, ob sie hierzu gehören. Auch ist zu klären, inwieweit ein "Durchhandeln" möglich ist bzw. Zwischenhändler profitieren können. 

 

Atemschutzmasken 

 

Bei den Atemschutzmasken gilt ebenfalls, dass man diese nicht einfach "zusammennähen" und gewerblich verkaufen kann. Je nach Auslobung, Präsentation und Zielgruppe kann es sich um sog. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der PSA Verordnung (EU) 2016/425 oder Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes bzw.. der neuen EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 handeln. Beide Produktgruppen setzen grundsätzlich voraus, dass die Produkte ein aufwendiges CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die EU-Kommission hat jedoch im Zuge der Corona-Krise die derzeitigen Anforderungen mit der „Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung“ gelockert. Danach sollen die Zertifizierungsstellen die Bearbeitung der eingereichten Anträge mit Priorität behandeln. Darüberhinaus werden andere "technische Lösungen" als solche, die in harmonisierten Normen zugrunde gelegt werden, leichter akzeptiert. Zudem dürfen PSA und Medizinprodukte befristet auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren noch nicht abgeschlossen ist und die Produkte noch nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sind. Auch diese Voraussetzungen müssen jedoch im Hinblick auf die jeweilige Produkt- und Unternehmenssituation genau analysiert werden. 

 

Beatmungsgeräte 

 

Beatmungsgeräte sind wiederum Medizinprodukte. Sie gehören zur Risikoklasse IIa,  unterfallen aber nicht der Verschreibungspflicht bzw. der zwingenden Abgabe durch Apotheken, können also grundsätzlich auch durch andere Unternehmen in den Verkehr gebracht werden. Vorsicht ist jedoch beim Bezug aus Drittländern geboten, Importeure geraten hier schnell  in die Haftung, wenn Zertifikate und die zugrunde liegenden technischen Unterlagen fehlerhaft oder gar gefälscht sind.  

 

Im Ergebnis sind Unternehmen, welche die Herstellung und den Vertrieb der genannten Produktgruppen beabsichtigen oder damit bereits begonnen haben, gut beraten, sich anwaltlicher Unterstützung zu bedienen, um nicht in rechtliche Schwierigkeiten und Haftungsfallen zu tappen. 

 

Hamburg, den 03.04.2020 

 

Dr. Florian Meyer

- Rechtsanwalt - 


Das Pharmarecht betrifft einerseits den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zudem erfasst es die Zusammenarbeit zwischen der Pharmaindustrie und den Angehörigen der Heilberufe.


Beratungsspektrum:

  • Verkehrsfähigkeitsprüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Zulassungsfragen
  • Kennzeichnung
  • Heilmittelwerbegesetz
  • FSA-Kodex
  • wissenschaftliche Absicherung von Wirkaussagen
  • Vertretung in Straf- und Bußgeldverfahren, Verwaltungs- und Wettbewerbsverfahren

  • Zusammenarbeit mit Gesundheitsberufen, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

  • Produkthaftungsprozesse

  • Lohnherstellungs- und Vertriebsverträge

  • Auslizensierungen, Co-Branding
  • QS-Verträge