Pharmarecht


Das Pharmarecht betrifft einerseits den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zudem erfasst es die Zusammenarbeit zwischen der Pharmaindustrie und den Angehörigen der Heilberufe.


Beratungsspektrum:

  • Verkehrsfähigkeitsprüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Zulassungsfragen
  • Kennzeichnung
  • Heilmittelwerbegesetz
  • FSA-Kodex
  • wissenschaftliche Absicherung von Wirkaussagen
  • Vertretung in Straf- und Bußgeldverfahren, Verwaltungs- und Wettbewerbsverfahren

  • Zusammenarbeit mit Gesundheitsberufen, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

  • Produkthaftungsprozesse

  • Lohnherstellungs- und Vertriebsverträge

  • Auslizensierungen, Co-Branding
  • QS-Verträge

Aktuelles


Die schwierige Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln

 

Streitigkeiten um den rechtlichen Status eines Produktes kommen vermehrt bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vor. Arzneimittel bedürfen eines aufwendigen Zulassungsverfahrens. Medizinprodukte müssen „lediglich“ ein in der Regel kostengünstigeres und zeitärmeres Zertifizierungsverfahren durchlaufen, wobei für Medizinprodukte der geringsten Gefahrenklasse eine Selbsteinstufung des Herstellers genügt. Neue Produkte werden daher häufig von vornherein als Medizinprodukte konzeptioniert, um dem strengeren Arzneimittelrecht zu entgehen. Damit steigt in vielen Fällen das Risiko von Auseinandersetzungen mit Mitbewerbern oder Behörden. Maßgebend für die korrekte Klassifizierung ist die Hauptwirkung eines Stoffs. Wird diese überwiegend mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Mitteln erzielt, handelt es sich um ein Arzneimittel, wirkt der Stoff hingegen physikalisch oder auf andere Weise, ist er Medizinprodukt, sofern er für therapeutische Zwecke Anwendung finden soll. Nachstehend erhalten Sie zu der schwierigen Abgrenzungsproblematik eine kleine Rechtsprechungsübersicht mit aktuellen Entscheidungen.

 

Ein Meerwasser zur Inhalation und für medizinische Bäder wurde vom Verwaltungsgericht Köln als Medizinprodukt eingestuft. Nach Auffassung der Richter spricht Überwiegendes dafür, dass das Produkt die medizinische Zweckbestimmung auf physikalischem Wege erreiche. Tragfähige Anhaltspunkte für eine pharmakologische Hauptwirkung bestünden nicht. Sie sei bisher nicht bewiesen, dass das Präparat eine Reaktion zwischen körpereigener Zelle und eingebrachtem Stoff erziele. Vielmehr sei im Verfahren nachvollziehbar dargelegt worden, dass die bessere Befeuchtung der Bronchialschleimhaut auf physikalischem Wege erfolge. An der Einschätzung ändere das  15. AMG-Änderungsgesetz nicht. Mit diesem wurde einen Sondertatbestand für Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide geschaffen, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind. Hiermit sei jedoch nichts dafür ausgesagt, dass diese Produkte stets Arzneimittel seien. Die Norm sei vielmehr ein Ausnahmetatbestand von der Zulassungspflicht und begründe nicht die Arzneimitteleigenschaft, sondern setze sie voraus, so das Gericht.

 

Das Verwaltungsgericht Sigmaringen hat „Hyaluronsäure“-Fertigspritzen ebenfalls als Medizinprodukt eingestuft. Die Hyaluronsäure werde  deshalb in den Körperbereich des Kniegelenks gespritzt, um die Viskosität der Synovialflüssigkeit zu verbessern, wobei der Gelenkknorpel durch die schützende Hyaluronsäureschicht entlastet und der Verschleiß reduziert werden soll. Die Hauptwirkung der Hyaluronsäurepräparate im menschlichen Körper sei daher weder pharmakologisch noch immunologisch; vielmehr handelt es sich um eine mechanische (physikalische) Wirkungsweise, die charakteristisch für Medizinprodukte sei.

 

Wiederum das Verwaltungsgericht Köln hat Lutschtabletten mit einem Trockenextrakt aus der Zistrose zur Anwendung bei Atemwegserkrankungen nicht als Medizinprodukt, sondern Arzneimittel eingestuft. Das Gericht vertritt dabei die Auffassung, dass ein Produkt, welches die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels erfüllt, von der Anwendung des Arzneimittelrechts nur dann ausgeschlossen sei, wenn eindeutig auch die Merkmale eines Medizinprodukts vorliegen würden. Der Beleg für ein Medizinprodukt sei aber im Verfahren nicht erbracht worden. So habe sich das vertreibende Unternehmen allein auf eine klinische Bewertung berufen, die sich lediglich auf bibliographische Daten stütze. Diese sei jedoch nicht geeignet, eine physikalische Wirkungsweise des Produkts zu begründen. Darin werde die Wirkung des Mittels auf die im Zistrosenextrakt vorkommenden Polyphenole zurückgeführt, die auch in anderen bekannten Arznei-Pflanzen wie Eichenrinde und Rathania-Wurzel enthalten seien. Deren Wirkungsweise werde so beschrieben, dass diese schwerlösliche Komplexe mit Proteinen der mukosalen Zelloberflächen (der Nasen-, Mund- und Rachenschleimhaut) unter Ausbildung einer Fällungsmembran bilden. Es komme zu einer chemischen Reaktion zwischen Gerbstoff und Eiweiß auf der Schleimhautoberfläche, die einen lokalen Schutz gegen chemische, bakterielle und mechanische Einwirkungen bilde. Damit komme es zu einer Sekretions- und Permeabilitätshemmung, zusätzlich werde eine lokale antiphlogistische, bakteriostatische und adstringierende Wirkung induziert. Mit dieser Darstellung werde aber nicht eine physikalische, sondern eine pharmakologische Wirkung beschrieben, so das Gericht.

 

Die voranstehenden Urteile zeigen, dass die Abgrenzung im Regelfall von naturwissenschaftlichen Begutachtungen abhängen wird. Unternehmen die Produkte als Medizinprodukte in den Verkehr bringen möchten, tun gut daran, sich bereits im Vorfeld mit entsprechenden Nachweisen zu wappnen. Diese müssen stichhaltig und in sich schlüssig sein. Stets sollten sie aus der Brille eines Richters gewertet werden. Letzteres setzt eine genaue Kenntnis der Rechtsprechung zu diesen Abgrenzungsfragen voraus.