Rechtsberatung im Kosmetikrecht

Das Kosmetikrecht ist ein besonderes Rechtsgebiet. Es betrifft zum einen die Rechtmäßigkeit des Verkaufs und der Bewerbung von kosmetischen Produkten, zum anderen umfasst es den Bereich der apparativen Kosmetik bzw. Medical Beauty (IPL, Laser, Mesotherapie, Kryolipolyse, Microneedling etc.). Hier stellen sich für Kosmetik- und Schönheitsinstitute sowie Geräteanbieter eine Fülle von Rechtsfragen, z.B. müssen die Geräte als Medizinprodukte zertifiziert sein? benötigt der Behandelnde eine Heilkundeerlaubnis oder muss er Schulungen absolvieren? wie dürfen die Behandlungen beworben werden? Wie kann ich mich gegen Haftungsrisiken absichern? 

Im Bereich des Kosmetikrechts und der damit verbundenen vielfältigen Rechtsfragen decken unsere Leistungen ein breites Spektrum ab. Von Verkehrsfähigkeitsprüfungen über Kennzeichnungsfragen bis hin zu Produkthaftungsprozessen und Datenschutzrecht im Kosmetikstudio – als Anwälte im Kosmetikrecht bieten wir umfassende Unterstützung und rechtliche Expertise. Unsere Leistungen im Einzelnen: 

• Verkehrsfähigkeitsprüfungen von kosmetischen Produkten und Geräten
• Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Online-Marktplätze wie Amazon, den Großhandel sowie den Einzelhandel (REWE, Edeka & Co.) 
• Beratung beim Geräteverkauf aus Asien und bei CE-Konformitätserklärungen
• Kennzeichnungsfragen
• Anti-Aging Werbung, wissenschaftliche Absicherung von Wirkaussagen
• Anwendbarkeit des Heilpraktikergesetzes, z.B. bei PlasmaPen, Microneedling
• Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (NISG)
• Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung am Menschen (NiSV)
• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

• Vertretung in Straf- und Bußgeldverfahren, Verwaltungs- und Wettbewerbsverfahren

• Zusammenarbeit mit Gesundheitsberufen, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, Kooperationen zwischen Ärzten und Kosmetikstudios 

• Produkthaftungsprozesse, Produktsicherheitsgesetz

• Lohnherstellungs- und Vertriebsverträge, QS-Verträge
  

• Behandlungsverträge, NiSV-Beratungsprotokoll
• Datenschutzrecht im Kosmetikstudio 
• Inkassodienstleistungen für Kosmetikstudios

Das Kosmetikrecht regelt die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von kosmetischen Produkten und Geräten. Hier sind einige der wichtigsten Gesetze und Verordnungen, die im Kosmetikrecht Anwendung finden und die ein Anwalt im Kosmetikrecht beachten muss:

• EU-Kosmetikverordnung 1223/2009: Die EU-Kosmetikverordnung ist das zentrale Gesetz für die Regulierung von kosmetischen Produkten in der Europäischen Union. Sie enthält Anforderungen an Inhaltsstoffe, Kennzeichnung, Sicherheitsbewertung und die Verkehrsfähigkeit von kosmetischen Produkten.
• Verordnung (EG) 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln: Die Verordnung enthält Vorgaben für die Bewerbung von kosmetischen Mitteln.
• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Die MDR gilt für bestimmte kosmetische Geräte, die als Medizinprodukte eingestuft werden, und legt umfassende Anforderungen an deren Sicherheit und Konformitätsbewertung fest.
• Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG): Das UWG schützt vor unfairen Geschäftspraktiken im Wettbewerb, einschließlich irreführender Werbung und unlauterem Verhalten im Zusammenhang mit kosmetischen Produkten.
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG): Das AMG enthält Regelungen für den Verkehr mit kosmetischen Produkten, die arzneimittelähnliche Eigenschaften haben könnten und deshalb als Arzneimittel eingestuft werden.
• Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung am Menschen (NiSV): Diese Verordnung betrifft kosmetische Geräte, die nichtionisierende Strahlung (z.B. Laser) verwenden, und legt Sicherheitsanforderungen fest.
• Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (NISG): Das NISG dient der Regelung des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung, unter anderem bei der Anwendung von kosmetischen Geräten.
•  Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (Korruptionsbekämpfungsgesetz): Dieses Gesetz betrifft Kooperationen zwischen Ärzten und Kosmetikstudios und setzt Regeln zur Verhinderung von Korruption im Gesundheitswesen.

    Es ist wichtig zu beachten, dass diese Liste nicht abschließend ist und dass es je nach Land und Region weitere nationale oder regionale Gesetze und Verordnungen geben kann, die das Kosmetikrecht ergänzen oder spezifizieren. Daher ist es ratsam, sich von einem Anwalt im Kosmetikrecht beraten zu lassen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Vorschriften eingehalten werden.

Das OLG Hamm verurteilt die Beklagte, eine Praxis für ästhetische Behandlungen, zur Unterlassung der Werbung für medizinisch nicht notwendige Eingriffe mittels Vorher-Nachher-Bilder. Grundlage der Entscheidung sind Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), da die Beklagte ästhetische Behandlungen, wie z.B. Nasenkorrekturen und Lippenunterspritzungen mit Hyaluron oder Botox, öffentlich beworben hatte.

Sachverhalt:

Der Kläger, ein Verbraucherschutzverband, verlangte von der Beklagten die Unterlassung solcher Werbemaßnahmen und eine Kostenerstattung von 260 Euro. Die Beklagte argumentierte, dass ihre Behandlungen nicht als „operative plastisch-chirurgische Eingriffe“ im Sinne des HWG zu verstehen seien, da sie minimalinvasiv sind und keine operativen Werkzeuge wie Skalpell oder Messer verwenden. Sie wies die Ansprüche zunächst zurück.

Entscheidung:

Das Gericht argumentierte ausführlich, warum die von der Beklagten angebotenen und beworbenen Behandlungen als „operative plastisch-chirurgische Eingriffe“ im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) einzustufen sind, auch wenn sie keine klassischen Operationen mit Skalpell umfassen. 

Begriffsauslegung „operative plastisch-chirurgische Eingriffe“

Der Begriff „operative plastisch-chirurgische Eingriffe“ ist im HWG nicht konkret definiert und daher auslegungsbedürftig. Das Gericht orientierte sich an der gefestigten Rechtsprechung, die operative Eingriffe bereits dann annimmt, wenn sie einen instrumentellen Eingriff am oder im Körper darstellen und Form- oder Gestaltveränderungen an Organen oder der Körperoberfläche bewirken.

• Instrumenteller Eingriff: Das Gericht entschied, dass der Einsatz von Nadeln oder Kanülen zur Injektion von Substanzen wie Hyaluron oder Botox ausreichend ist, um als instrumenteller Eingriff zu gelten, selbst wenn dabei die Hautoberfläche nur minimal verletzt wird.
• Form- und Gestaltveränderung: Die injizierten Substanzen bewirken eine Formveränderung an der Haut, z.B. Volumenveränderungen oder Konturveränderungen im Gesicht. Solche Veränderungen sind für das Gericht charakteristisch für plastisch-chirurgische Eingriffe, da sie das äußere Erscheinungsbild des Körpers modifizieren.

Das Gericht widersprach der Auffassung der Beklagten, dass Eingriffe wie Tätowierungen, Piercings oder das Stechen von Ohrlöchern in die gleiche Kategorie fallen könnten wie die hier vorliegenden Hyaluron-Behandlungen. Tätowierungen oder Piercings verändern nicht die Form der Körperstruktur, sondern fügen nur Farbe hinzu oder durchdringen die Haut. Zudem verweisen diese Verfahren auf eine andere Gesetzesbegründung, die keine Formveränderungen umfasst.

• Nicht abschließende Gesetzesbegründung: Auch wenn in der Gesetzesbegründung des HWG Beispiele wie Brustvergrößerungen oder Fettabsaugungen als plastisch-chirurgische Eingriffe genannt wurden, sah das Gericht diese Aufzählung nicht als abschließend an. Der Gesetzgeber habe bewusst den Begriff weit gefasst, um auch minimalinvasive Methoden zu erfassen, die eine ähnliche Wirkung und gesundheitliche Risiken wie klassische Operationen haben.

Die Beklagte muss die unzulässige Werbung unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu 250.000 Euro oder einer Ordnungshaft für die Geschäftsführer unterlassen und die Aufwendungen des Klägers erstatten. 

Anmerkung: Womöglich hat die Entscheidung auch Auswirkungen darauf, wie der Begriff im Sinne des Anhangs XVI der MDR zu verstehen ist. Anhang XVI der Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die jedoch aufgrund ihrer Funktionsweise oder Anwendung Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer darstellen können. Diese Produkte ähneln in ihrer Wirkweise oder ihrem Einsatz Medizinprodukten und unterliegen daher vergleichbaren Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit und Leistung. Hierunter fallen u.a. "Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie" vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten. Viele Geräte, die bislang als rein kosmetisch gelten, könnten damit womöglich künftig als Medizinprodukte eingestuft werden. 

Das vorliegende Gerichtsverfahren des Oberlandesgerichts Köln bezieht sich auf die Klage des Klägers gegen die Beklagten aufgrund deren Werbung für ästhetisch-plastische Eingriffe. Der Kläger behauptet, dass die Beklagten gegen das Heilmittelwerberecht und das Wettbewerbsrecht verstoßen hätten, insbesondere durch die Verwendung von Vorher-Nachher-Bildern auf ihrer Internetseite, die verschiedene ästhetisch-plastische Eingriffe wie Giabella, Hohlwangenunterspritzung, Krähenfüßebehandlung, Nasolabialfaltenbehandlung, Volumenaufbau, Wangenunterspritzung und Faltenbehandlung zeigen. Diese Eingriffe beinhalten die Unterspritzung der Haut mit Hyaluronsäure oder sogenannten "Fillern", bei denen ein Präparat mittels einer Spritze unter die Haut eingebracht wird.

Der Kläger hatte die Beklagten zuvor erfolglos abgemahnt, was zur Einleitung des Gerichtsverfahrens führte. In erster Instanz entschied das Landgericht zugunsten des Klägers. Die Begründung des Gerichts lautete im Wesentlichen, dass die Werbung der Beklagten gegen § 11 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 HWG verstoße. Diese Vorschrift verbietet die Werbung für operative plastisch-chirurgische Eingriffe durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes vor und nach dem Eingriff. Das Landgericht sah das Unterspritzen der Haut mit Hyaluronsäure als einen solchen operativen Eingriff an, der unter diese Vorschrift fällt. Das Gericht hielt die Einholung eines Sachverständigengutachtens für entbehrlich.

Die Beklagten legten gegen dieses Urteil Berufung ein. In der Berufung argumentierten sie im Wesentlichen, dass das Landgericht lediglich die Entscheidung eines anderen Gerichts wiedergegeben habe und daher die Begründung unzureichend sei. Weiterhin sei die Einholung eines dermatologischen oder chirurgischen Sachverständigengutachtens notwendig, da die Hyaluronsäure-Behandlung wenig invasiv und oberflächlich sei, von Heilpraktikern durchgeführt werden dürfe und geringe Risiken mit sich bringe. Die Beklagten beantragten, das Urteil abzuändern und die Klage abzuweisen.

Das Gericht wies die Berufung der Beklagten zurück. Es bestätigte, dass der Kläger gemäß § 8 UWG aktivlegitimiert sei und die Beklagten mit ihrer Werbung gegen § 11 HWG verstoßen hätten. Das Unterspritzen von Falten mit Hyaluronsäure wurde als operativer plastisch-chirurgischer Eingriff betrachtet, für den das Werbeverbot gelte. Das Gericht befand, dass die Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht erforderlich sei, da die relevanten Umstände bereits klar seien.

In Bezug auf die Argumentation der Beklagten betonte das Gericht, dass es nicht nur auf die Intensität des Eingriffs oder die Eröffnung der Haut ankomme, sondern auch auf die damit verbundenen Risiken für die Gesundheit der Verbraucher. Es wurde darauf hingewiesen, dass der Gesetzgeber mit dem HWG den Schutz der Verbraucher vor Gesundheitsschäden und Risiken im Zusammenhang mit nicht medizinisch notwendigen schönheitschirurgischen Eingriffen bezwecke. Die Berufsfreiheit der Beklagten wurde durch die Werbeeinschränkung nicht verletzt, da diese nur die Bewerbung, nicht aber die tatsächliche Ausübung der Tätigkeit betreffe.

Das Urteil des Landgerichts wurde somit bestätigt, und die Beklagten müssen die Klageforderungen des Klägers erfüllen.

Das Amtsgericht Düsseldorf hatte über die Schadensersatz- und Schmerzensgeldklage einer Person zu entscheiden, die in einem Kosmetikstudio eine 3D und 5D-Wimpernverlängerung gebucht hatte. Die Klägerin beschwerte sich über die Behandlung. Unter anderem teilte sie mit, dass bereits auf dem Rückweg viele Wimpern ausgefallen seien, sie krumm und schief seien, das Auge· nach unten drückten und keine Biegung hätten. Die Klägerin verlangte Rückzahlung der Behandlungskosten i.H.v. 79,00 €, die  Kosten für den Kauf des Medikaments Lumigan i.H.v. 30,00 € welches das natürliche Wimpernwachstum anregen soll, ein unbeziffertes Schmerzensgeld, für das sie mindestens 2.000 € für angemessen hält.

Die Klägerin behauptet, die Mitarbeiter der Mitarbeiterin der Beklagten hätten die Wimpernverlängerung nicht sach-und fachgerecht durchgeführt, indem sie  insbesondere zu viel Kleber verwendet hätten, so dass sich die Wimpernverlängerungen spätestens nach 2 Tagen vollständig abgelöst hätten. Die nicht fachgerechte Behandlung habe des Weiteren dazu geführt, dass auch die  Eigenwimpern zu einem Großteil ausgefallen bzw. abgebrochen seien. Das  Wimpernbild sei löchrig gewesen. Die äußeren Wimpern seien bis heute nicht nachgewachsen. In Ihrem Urlaub habe sie bedingt durch die fehlerhafte Behandlung an  angeschwollenen und juckenden und trockenen Augen gelitten. Sie sei auch nicht darüber aufgeklärt worden, dass zwischen den Behandlungen ein Wimpernserum zu verwenden sei. Wäre sie ordnungsgemäß aufgeklärt worden, hätte sie sich in keinem Fall für die Behandlung entschieden. Ware die Wimpernverlängerung sorgfältig durchgeführt worden, wäre es auch nicht zu einer Schwächung und zu einem Ausfall der Eigenwimpern gekommen.

Das Gericht hat für die Streitfragen einen Sachverständigen für apparative Kosmetik hinzugezogen. Nach dem Gutachten konnte ein übermäßiger Klebereinsatz nicht festgestellt werden. Die von der Klägerin behaupteten Auswirkungen der Behandlung sind nach Auffassung des Sachverständigen dagegen gut mit dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikaments Lumigan zu erklären, welches als Nebenwirkungen gereizte Augen, Augenjucken, Schmerzen, Trockenheit, lichtscheu und verschwommenes Sehen zeitigen kann, und dessen Einnahme auch in der fraglichen Zeit die Klägerin selbst einräumt. Sie habe sich dieses Medikament selbst im Urlaub in der Türkei gekauft. Durch eine unsachgemäße Behandlung der Wimpern durch die Mitarbeiter der Beklagten seien die behaupteten Auswirkungen jedenfalls nicht zu erklären.

Das Gericht hat auch eine Aufklärungspflichtverletzung nach dem Kosmetikrecht verneint. So bestehe keine Aufklärungspflicht für Nebenwirkungen von nicht indizierten Medikamenten, die die Klägerin verwendet hat, ohne die behandelnden Kosmetikerinnen darüber zu informieren. 

Einwegrasierer mit kosmetisch wirkenden Gleitstreifen:

Diese gelten als kosmetische Mittel und unterliegen der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 (KMVO). Hier wäre beim Direktimport der Importeur die verantwortliche Person gemäß Art. 4 Abs. 5 KMVO mit den ihr nach gemäß Art. 5 KMOV obliegenden Pflichten:

• Verantwortung für Verkehrsfähigkeit, Kennzeichnung
• Vorhalten der Produktinformationsdatei
• Rücknahme/Rückruf bei unsicheren bzw. nicht verkehrsfähigen Produkten, Routineprüfungen bzw. Marktkontrolle etc.)

Die Verantwortung ließe sich gemäß Art. 4 Abs. 5 Satz 2 auf ein anderes Unternehmen delegieren.

Einwegrasierer ohne kosmetisch wirkende Gleitstreifen:

Diese sind nicht gesetzlich besonders reguliert, auch gibt es keine Qualitätsanforderungen an die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen. Hier gilt das allgemeine Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Danach muss das Produkt sicher in der Anwendung sein (§ 3 ProdSG). Zudem muss die Kennzeichnung den Anforderungen des § 6 Abs. 1 ProdSG entsprechen (Chargennummer, Name, Anschrift des Inverkehrbringers, Sicherheitshinweise in deutscher Sprache). Auch würde dem  Inverkehrbringer wiederum eine Marktkontrolle in Form von Routineuntersuchungen obliegen, zudem bestehen ggf. Rücknahme- und Rückrufpflichten  (§ 6 Abs. 2-4 ProdSG). Den Direktimporteur trifft hier die volle Produktverantwortung für die Sicherheit der Produkte. Dazu gehört auch eine entsprechende Dokumentation in Form von Sicherheitstests etc.. 

Reinigungstücher: 

Reinigungstücher unterliegen der EU-Detergenzienverordnung 648/2004 (DGVO). Die Anforderungen an das Inverkehrbringen ergeben sich aus Art. 3, 4, 7 DGVO in Verbindungen mit den Anhängen zur Verordnung. Die Dokumentationspflichten sind in Art. 9 DGVO geregelt, die Kennzeichnungsvorgaben in Art. 11. Ergänzend gelten wiederum die vorgenannten Vorgaben des ProdSG hinsichtlich Rücknahme, Rückruf und Marktkontrolle (§ 6 Abs. 2-4 ProdSG). Besondere persönliche Voraussetzungen gibt es darüber hinaus nicht. 

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht zu den kosmetikrechtlichen Pflichten des Herstellers und Importeurs im Kosmetikrecht: 

• Anwaltliche Verkehrsfähigkeitsbescheinigung für kosmetische Produkte und kosmetische Geräte: https://www.drmlegal.de/verkehrsfähigkeitsbescheinigung/
  
  
• Rechtsbeiträge zum Kosmetikrecht und zur NiSV-Verordnung: NiSV-Verordnung - DRM LEGAL - Rechtsanwaltskanzlei
  
  
• Urteile zum Kosmetikrecht: CE-Zertifizierung und Kosmetikgeräte - DRM LEGAL - Rechtsanwaltskanzlei

Welche rechtlichen Vorgaben müssen bei der Kennzeichnung von kosmetischen Produkten beachtet werden?

Bei der Kennzeichnung von kosmetischen Produkten müssen die Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung eingehalten werden. Dazu gehören die Angabe des Haltbarkeitsdatums, der Verantwortlichen Person, die INCI-Deklaration der Inhaltsstoffe und weitere Pflichtinformationen.

Welche Informationen müssen auf der Verpackung eines kosmetischen Produkts für den Verbraucher deutlich sichtbar sein?

Auf der Verpackung müssen unter anderem der Produktname, die Füllmenge, die Kontaktinformationen des Herstellers oder Importeurs sowie besondere Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen für den Verbraucher deutlich sichtbar und gut lesbar sein.

Welche Art von Informationen müssen in der INCI-Deklaration angegeben werden?

Die INCI-Deklaration (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) enthält die Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils. Jeder Inhaltsstoff muss mit seinem entsprechenden INCI-Namen angegeben werden.

Welche Prüfungen müssen vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Produkts durchgeführt werden?

Vor dem Inverkehrbringen muss das kosmetische Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden, um seine Verkehrsfähigkeit sicherzustellen. Dies beinhaltet toxikologische und dermatologische Prüfungen der Inhaltsstoffe. Es ist eine sogenannte Produktinformationsdatei (PID) zu erstellen.

Welche Informationen müssen in einem Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte enthalten sein?

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte muss Angaben zu den Inhaltsstoffen, ihrer Sicherheitsbewertung, toxikologischen Daten, dem Verwendungszweck, möglichen Risiken und anderen relevanten Informationen enthalten.

Welche Vorgaben gelten für die Angabe des Haltbarkeitsdatums auf kosmetischen Produkten?

Das Haltbarkeitsdatum auf kosmetischen Produkten wird oft mit dem Symbol eines geöffneten Cremetiegels und einer Zahl in Monaten (z. B. 12M) angegeben. Es gibt auch spezifische Regelungen für Produkte mit einer Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten.

Sind besondere Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte kosmetische Produkte, wie z.B. Sonnenschutzmittel, vorgeschrieben?

Ja, bestimmte kosmetische Produkte wie Sonnenschutzmittel haben zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen. Dazu gehören der SPF-Wert, UVA-Schutzkennzeichnung und spezifische Gebrauchsanweisungen.

Welche Verantwortung trägt der Hersteller oder Importeur im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von kosmetischen Produkten?

Der Hersteller oder Importeur ist für die Sicherheit und Konformität des kosmetischen Produkts verantwortlich. Er muss sicherstellen, dass das Produkt den rechtlichen Anforderungen entspricht, bevor es auf dem Markt vertrieben wird.

Welche Regelungen sind beim Inverkehrbringen von kosmetischen Geräten zu beachten?

Die NiSV-Verordnung, sofern die Geräte hierunter fallen, zudem ggf. die EU-Medizinprodukteverordnung, die 1. Produktsicherheitsverordnung, das EMVG und das Produktsicherheitsgesetz. Auch sind die Grenzen des Heilpraktikergesetzes zu beachten.

Welche Konsequenzen drohen, wenn ein Hersteller oder Importeur kosmetische Produkte ohne Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften in Verkehr bringt?

Bei Verstößen gegen die Kennzeichnungsvorschriften und andere kosmetikrechtliche Regelungen können rechtliche Konsequenzen wie Geldbußen, Produktrückrufe oder Verkaufsverbote durch die zuständigen Behörden verhängt werden. Zudem drohen wettbewerbsrechtliche Auseinandersetzungen.