Rechtsberatung im Kosmetikrecht


Das Kosmetikrecht ist ein besonderes Rechtsgebiet. Es betrifft zum einen die Rechtmäßigkeit des Verkaufs und der Bewerbung von kosmetischen Produkten, zum anderen umfasst es den Bereich der apparativen Kosmetik bzw. Medical Beauty (IPL, Laser, Mesotherapie, Kryolipolyse, Microneedling etc.). Hier stellen sich für Kosmetik- und Schönheitsinstitute sowie Geräteanbieter eine Fülle von Rechtsfragen, z.B. müssen die Geräte als Medizinprodukte zertifiziert sein? benötigt der Behandelnde eine Heilkundeerlaubnis oder muss er Schulungen absolvieren? wie dürfen die Behandlungen beworben werden? Wie kann ich mich gegen Haftungsrisiken absichern? 


Anwaltliche Beratungsleistungen im Kosmetikrecht

Im Bereich des Kosmetikrechts und der damit verbundenen vielfältigen Rechtsfragen decken unsere Leistungen ein breites Spektrum ab. Von Verkehrsfähigkeitsprüfungen über Kennzeichnungsfragen bis hin zu Produkthaftungsprozessen und Datenschutzrecht im Kosmetikstudio – als Anwälte im Kosmetikrecht bieten wir umfassende Unterstützung und rechtliche Expertise. Unsere Leistungen im Einzelnen: 

  • Verkehrsfähigkeitsprüfungen von kosmetischen Produkten und Geräten
  • Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Online-Marktplätze wie Amazon, den Großhandel sowie den Einzelhandel (REWE, Edeka & Co.) 
  • Beratung beim Geräteverkauf aus Asien und bei CE-Konformitätserklärungen
  • Kennzeichnungsfragen
  • Anti-Aging Werbung, wissenschaftliche Absicherung von Wirkaussagen
  • Anwendbarkeit des Heilpraktikergesetzes, z.B. bei PlasmaPen, Microneedling
  • Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (NISG)
  • Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung am Menschen (NiSV)
  • EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Vertretung in Straf- und Bußgeldverfahren, Verwaltungs- und Wettbewerbsverfahren

  • Zusammenarbeit mit Gesundheitsberufen, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, Kooperationen zwischen Ärzten und Kosmetikstudios 

  • Produkthaftungsprozesse, Produktsicherheitsgesetz

  • Lohnherstellungs- und Vertriebsverträge, QS-Verträge

  • Behandlungsverträge, NiSV-Beratungsprotokoll
  • Datenschutzrecht im Kosmetikstudio 

Wichtige Gesetzesregelungen im Kosmetikrecht

Das Kosmetikrecht regelt die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von kosmetischen Produkten und Geräten. Hier sind einige der wichtigsten Gesetze und Verordnungen, die im Kosmetikrecht Anwendung finden und die ein Anwalt im Kosmetikrecht beachten muss:

  • EU-Kosmetikverordnung 1223/2009: Die EU-Kosmetikverordnung ist das zentrale Gesetz für die Regulierung von kosmetischen Produkten in der Europäischen Union. Sie enthält Anforderungen an Inhaltsstoffe, Kennzeichnung, Sicherheitsbewertung und die Verkehrsfähigkeit von kosmetischen Produkten.

  • Verordnung (EG) 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln: Die Verordnung enthält Vorgaben für die Bewerbung von kosmetischen Mitteln.

  • EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Die MDR gilt für bestimmte kosmetische Geräte, die als Medizinprodukte eingestuft werden, und legt umfassende Anforderungen an deren Sicherheit und Konformitätsbewertung fest.

  • Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG): Das UWG schützt vor unfairen Geschäftspraktiken im Wettbewerb, einschließlich irreführender Werbung und unlauterem Verhalten im Zusammenhang mit kosmetischen Produkten.

  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG): Das AMG enthält Regelungen für den Verkehr mit kosmetischen Produkten, die arzneimittelähnliche Eigenschaften haben könnten und deshalb als Arzneimittel eingestuft werden.

  • Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung am Menschen (NiSV): Diese Verordnung betrifft kosmetische Geräte, die nichtionisierende Strahlung (z.B. Laser) verwenden, und legt Sicherheitsanforderungen fest.
  • Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (NISG): Das NISG dient der Regelung des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung, unter anderem bei der Anwendung von kosmetischen Geräten.

  •  Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (Korruptionsbekämpfungsgesetz): Dieses Gesetz betrifft Kooperationen zwischen Ärzten und Kosmetikstudios und setzt Regeln zur Verhinderung von Korruption im Gesundheitswesen.

    Es ist wichtig zu beachten, dass diese Liste nicht abschließend ist und dass es je nach Land und Region weitere nationale oder regionale Gesetze und Verordnungen geben kann, die das Kosmetikrecht ergänzen oder spezifizieren. Daher ist es ratsam, sich von einem Anwalt im Kosmetikrecht beraten zu lassen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Vorschriften eingehalten werden.

 


Aktuelle Themen im Kosmetikrecht

Kein Behandlungsfehler bei Wimpernverlängerung

Das Amtsgericht Düsseldorf hatte über die Schadensersatz- und Schmerzensgeldklage einer Person zu entscheiden, die in einem Kosmetikstudio eine 3D und 5D-Wimpernverlängerung gebucht hatte. Die Klägerin beschwerte sich über die Behandlung. Unter anderem teilte sie mit, dass bereits auf dem Rückweg viele Wimpern ausgefallen seien, sie krumm und schief seien, das Auge· nach unten drückten und keine Biegung hätten. Die Klägerin verlangte Rückzahlung der Behandlungskosten i.H.v. 79,00 €, die  Kosten für den Kauf des Medikaments Lumigan i.H.v. 30,00 € welches das natürliche Wimpernwachstum anregen soll, ein unbeziffertes Schmerzensgeld, für das sie mindestens 2.000 € für angemessen hält.

 

Die Klägerin behauptet, die Mitarbeiter der Mitarbeiterin der Beklagten hätten die Wimpernverlängerung nicht sach-und fachgerecht durchgeführt, indem sie  insbesondere zu viel Kleber verwendet hätten, so dass sich die Wimpernverlängerungen spätestens nach 2 Tagen vollständig abgelöst hätten. Die nicht fachgerechte Behandlung habe des Weiteren dazu geführt, dass auch die  Eigenwimpern zu einem Großteil ausgefallen bzw. abgebrochen seien. Das  Wimpernbild sei löchrig gewesen. Die äußeren Wimpern seien bis heute nicht nachgewachsen. In Ihrem Urlaub habe sie bedingt durch die fehlerhafte Behandlung an  angeschwollenen und juckenden und trockenen Augen gelitten. Sie sei auch nicht darüber aufgeklärt worden, dass zwischen den Behandlungen ein Wimpernserum zu verwenden sei. Wäre sie ordnungsgemäß aufgeklärt worden, hätte sie sich in keinem Fall für die Behandlung entschieden. Ware die Wimpernverlängerung sorgfältig durchgeführt worden, wäre es auch nicht zu einer Schwächung und zu einem Ausfall der Eigenwimpern gekommen.

 

Das Gericht hat für die Streitfragen einen Sachverständigen für apparative Kosmetik hinzugezogen. Nach dem Gutachten konnte ein übermäßiger Klebereinsatz nicht festgestellt werden. Die von der Klägerin behaupteten Auswirkungen der Behandlung sind nach Auffassung des Sachverständigen dagegen gut mit dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikaments Lumigan zu erklären, welches als Nebenwirkungen gereizte Augen, Augenjucken, Schmerzen, Trockenheit, lichtscheu und verschwommenes Sehen zeitigen kann, und dessen Einnahme auch in der fraglichen Zeit die Klägerin selbst einräumt. Sie habe sich dieses Medikament selbst im Urlaub in der Türkei gekauft. Durch eine unsachgemäße Behandlung der Wimpern durch die Mitarbeiter der Beklagten seien die behaupteten Auswirkungen jedenfalls nicht zu erklären.

 

Das Gericht hat auch eine Aufklärungspflichtverletzung nach dem Kosmetikrecht verneint. So bestehe keine Aufklärungspflicht für Nebenwirkungen von nicht indizierten Medikamenten, die die Klägerin verwendet hat, ohne die behandelnden Kosmetikerinnen darüber zu informieren. 


Import von Einwegrasierern nach dem Kosmetikrecht

Einwegrasierer mit kosmetisch wirkenden Gleitstreifen:

 

Diese gelten als kosmetische Mittel und unterliegen der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 (KMVO). Hier wäre beim Direktimport der Importeur die verantwortliche Person gemäß Art. 4 Abs. 5 KMVO mit den ihr nach gemäß Art. 5 KMOV obliegenden Pflichten:

  • Verantwortung für Verkehrsfähigkeit, Kennzeichnung
  • Vorhalten der Produktinformationsdatei
  • Rücknahme/Rückruf bei unsicheren bzw. nicht verkehrsfähigen Produkten, Routineprüfungen bzw. Marktkontrolle etc.)

Die Verantwortung ließe sich gemäß Art. 4 Abs. 5 Satz 2 auf ein anderes Unternehmen delegieren.

 

Einwegrasierer ohne kosmetisch wirkende Gleitstreifen:

 

Diese sind nicht gesetzlich besonders reguliert, auch gibt es keine Qualitätsanforderungen an die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen. Hier gilt das allgemeine Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Danach muss das Produkt sicher in der Anwendung sein (§ 3 ProdSG). Zudem muss die Kennzeichnung den Anforderungen des § 6 Abs. 1 ProdSG entsprechen (Chargennummer, Name, Anschrift des Inverkehrbringers, Sicherheitshinweise in deutscher Sprache). Auch würde dem  Inverkehrbringer wiederum eine Marktkontrolle in Form von Routineuntersuchungen obliegen, zudem bestehen ggf. Rücknahme- und Rückrufpflichten  (§ 6 Abs. 2-4 ProdSG). Den Direktimporteur trifft hier die volle Produktverantwortung für die Sicherheit der Produkte. Dazu gehört auch eine entsprechende Dokumentation in Form von Sicherheitstests etc.. 

 

Reinigungstücher: 

 

Reinigungstücher unterliegen der EU-Detergenzienverordnung 648/2004 (DGVO). Die Anforderungen an das Inverkehrbringen ergeben sich aus Art. 3, 4, 7 DGVO in Verbindungen mit den Anhängen zur Verordnung. Die Dokumentationspflichten sind in Art. 9 DGVO geregelt, die Kennzeichnungsvorgaben in Art. 11. Ergänzend gelten wiederum die vorgenannten Vorgaben des ProdSG hinsichtlich Rücknahme, Rückruf und Marktkontrolle (§ 6 Abs. 2-4 ProdSG). Besondere persönliche Voraussetzungen gibt es darüber hinaus nicht. 


Aus der Praxis: Pflichten des Herstellers und Importeurs im Kosmetikrecht beachten!

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht zu den kosmetikrechtlichen Pflichten des Herstellers und Importeurs im Kosmetikrecht

 

 

 Hersteller

(Drittland-) Importeur

 

Produktverantwortung, Sicherheit, Verkehrsfähigkeit, Art. 3, 14-17 EU-KMVO, § 1 Prodhaftungsgesetz 

 

 

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Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Aufbewahrungsfrist 10 Jahre, Art. 10, 11 EU-KMVO

 

 

X

 

X

Probenahme, Analyse, Art. 12 EU-KMVO

 

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X

Notifizierung bei der EU, Art. 13 EU-KMVO

 

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X

Anzeige Inverkehrbringen bei der zuständigen Überwachungsbehörde, § 3 deutsche KosmetikVO

 

 

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X

Korrekte Kennzeichnung, Art. 19 EU-KMVO

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X

Verbot der irreführende Eigenwerbung, Art. 20 EU-KMVO

 

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Meldung ernster unerwünschter Wirkungen, Art. 23 EU-KMVO

 

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Marktbeobachtung hinsichtlich Vorkommnissen, Stichprobenkontrolle, § 823 BGB, § 6 Abs. 3 ProdSG

 

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X

Rücknahme/Rückruf, Behördeninformation hierüber, Art. 6 Abs. 2 EU-KMVO

 

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X

Kooperation mit den Behörden, Art. 6 Abs. 3 KMVO

 

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Weiterführende Informationen zum Kosmetikrecht

 


Fragen und Antworten zum Kosmetikrecht

Welche rechtlichen Vorgaben müssen bei der Kennzeichnung von kosmetischen Produkten beachtet werden?

Bei der Kennzeichnung von kosmetischen Produkten müssen die Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung eingehalten werden. Dazu gehören die Angabe des Haltbarkeitsdatums, der Verantwortlichen Person, die INCI-Deklaration der Inhaltsstoffe und weitere Pflichtinformationen.

 

Welche Informationen müssen auf der Verpackung eines kosmetischen Produkts für den Verbraucher deutlich sichtbar sein?

 

Auf der Verpackung müssen unter anderem der Produktname, die Füllmenge, die Kontaktinformationen des Herstellers oder Importeurs sowie besondere Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen für den Verbraucher deutlich sichtbar und gut lesbar sein.

 

Welche Art von Informationen müssen in der INCI-Deklaration angegeben werden?

Die INCI-Deklaration (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) enthält die Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils. Jeder Inhaltsstoff muss mit seinem entsprechenden INCI-Namen angegeben werden.

 

Welche Prüfungen müssen vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Produkts durchgeführt werden?

 

Vor dem Inverkehrbringen muss das kosmetische Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden, um seine Verkehrsfähigkeit sicherzustellen. Dies beinhaltet toxikologische und dermatologische Prüfungen der Inhaltsstoffe. Es ist eine sogenannte Produktinformationsdatei (PID) zu erstellen.

 

Welche Informationen müssen in einem Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte enthalten sein?

 

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte muss Angaben zu den Inhaltsstoffen, ihrer Sicherheitsbewertung, toxikologischen Daten, dem Verwendungszweck, möglichen Risiken und anderen relevanten Informationen enthalten.

 

Welche Vorgaben gelten für die Angabe des Haltbarkeitsdatums auf kosmetischen Produkten?

 

Das Haltbarkeitsdatum auf kosmetischen Produkten wird oft mit dem Symbol eines geöffneten Cremetiegels und einer Zahl in Monaten (z. B. 12M) angegeben. Es gibt auch spezifische Regelungen für Produkte mit einer Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten.

 

Sind besondere Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte kosmetische Produkte, wie z.B. Sonnenschutzmittel, vorgeschrieben?

 

Ja, bestimmte kosmetische Produkte wie Sonnenschutzmittel haben zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen. Dazu gehören der SPF-Wert, UVA-Schutzkennzeichnung und spezifische Gebrauchsanweisungen.

 

Welche Verantwortung trägt der Hersteller oder Importeur im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von kosmetischen Produkten?

 

Der Hersteller oder Importeur ist für die Sicherheit und Konformität des kosmetischen Produkts verantwortlich. Er muss sicherstellen, dass das Produkt den rechtlichen Anforderungen entspricht, bevor es auf dem Markt vertrieben wird.

 

Welche Regelungen sind beim Inverkehrbringen von kosmetischen Geräten zu beachten?

 

Die NiSV-Verordnung, sofern die Geräte hierunter fallen, zudem ggf. die EU-Medizinprodukteverordnung, die 1. Produktsicherheitsverordnung, das EMVG und das Produktsicherheitsgesetz. Auch sind die Grenzen des Heilpraktikergesetzes zu beachten.

 

Welche Konsequenzen drohen, wenn ein Hersteller oder Importeur kosmetische Produkte ohne Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften in Verkehr bringt?

 

 

Bei Verstößen gegen die Kennzeichnungsvorschriften und andere kosmetikrechtliche Regelungen können rechtliche Konsequenzen wie Geldbußen, Produktrückrufe oder Verkaufsverbote durch die zuständigen Behörden verhängt werden. Zudem drohen wettbewerbsrechtliche Auseinandersetzungen. 


Asienimport von Lasergeräten und IPL-Geräten

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IPL, Laser & Co. – Augen auf beim Asien-Import
Kosmetische Geräte wie IPL-Geräte und (Soft-)Lasergeräte zur dauerhaften Haarentfernung oder Hautbehandlung werden häufig aus China und anderen asiatischen Ländern importiert und an Kosmetikstudios vertrieben. Teilweise brüsten sich deutsche Vertriebsfirmen mit einer „hauseigenen Technologie“, obwohl die Geräte in Asien hergestellt werden. Fragt man nach Zertifikaten zur Echtheit und EU-Konformität der Geräte, legen die deutschen Vertreiber zumeist die Zertifikate der asiatischen Hersteller vor...
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Kontaktaufnahme zum Anwalt für Kosmetikrecht

Ihr Ansprechpartner: Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer

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