Roter Reis - Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel?

Im Jahre 2013 haben das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) eine gemeinsame Expertenkommission ins Leben berufen. Diese befasst sich mit der Frage, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel sein kann. In letzter Zeit häufen sich die Einstufungen der Kommission, nach Vitamin-D-Präparaten wurde nun Roter Reis (Red Rice) bewertet.

Die Expertenkommission kommt zu dem Ergebnis, dass Roter Reis mit einer täglichen Monakolin-K-Dosis vom 5 mg pro Tag als Arzneimittel eingestuft werden sollte, weil man ab dieser Dosis von einer nennenswerten pharmakologischen Wirkung ausgehen könnte. Die Bewertung der Kommission widerspricht damit zumindest nicht der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Red Rice, wonach eine täglich Dosis von 1,33 mg Monakolin K noch keine pharmakologische Wirkung aufweist (BVerwG, Urteil vom 26. 5. 2009 - 3 C 5/09). Sie steht allerdings in einem gewissen Widerspruch zur Health Claims Verordnung. Danach ist ein Health Claim für Red Rice für Lebensmittel zugelassen, dieser lautet: „Monakolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei”. Dieser darf jedoch erst ab einer  Konzentration von 10 mg Monakolin K pro Tag verwendet werden. Das Arzneimittelrecht gehe hier aber der Health Claims Verordnung vor, so zumindest die Ansicht der Expertenkommission.

Hamburg, 29.03.2016

Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer